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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的全自動(dòng)電子血壓計(jì)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)電子血壓計(jì)  

注冊人名稱：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司  

主要組成成分：血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶（氣囊）、袖套、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：供測量人體血壓和脈率用(12 周歲以上的成人，不適用于新生兒)  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)（遼械注準(zhǔn) 20162070129）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：全自動(dòng)電子血壓計(jì)的工作原理為示波測定法，測量方式為降壓測量法。血壓計(jì)使用氣泵對軸帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣軸帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使軸帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著軸帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全閉阻—新開—全開的變化過程。壓力傳感器采集大小變化的軸帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入MCU，通過嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。軟件算法來源于醫(yī)學(xué)理論，算法模型為傳統(tǒng)算法。  

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電子血壓計(jì)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。