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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌硅膠導(dǎo)尿包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌硅膠導(dǎo)尿包

注冊(cè)人名稱：江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌硅膠導(dǎo)尿包由基本配置一次性使用無(wú)菌硅膠導(dǎo)尿管、橡膠檢查手套和可選配置引流袋、治療巾、孔巾、尖頭鑷子、紗布?jí)K、液體推注器、器械盤(pán)、圓頭鑷子、取樣管、醫(yī)用棉球、碘伏棉球、潤(rùn)滑棉球組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床導(dǎo)尿及尿道注藥或膀胱沖洗用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、同類產(chǎn)品：江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司，一次性使用導(dǎo)尿包，蘇械注準(zhǔn)20152140035；江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司，一次性使用無(wú)菌硅膠導(dǎo)尿管，蘇械注準(zhǔn)20222141540。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過(guò)導(dǎo)尿管排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時(shí)用于固定導(dǎo)尿管。三腔沖洗型導(dǎo)尿管可以用于膀胱沖洗，三腔注射型導(dǎo)尿管可以用于尿道注射。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品中組件列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用導(dǎo)尿包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。