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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇禾川醫(yī)療有限公司研發(fā)的醫(yī)用霧化器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用霧化器

注冊人名稱：江蘇禾川醫(yī)療有限公司

主要組成成分：面罩Ⅰ式由氣源接頭、氧氣導(dǎo)管、霧化罐、霧化罐接頭、面罩、綁帶、鼻夾片組成；面罩Ⅱ式由氣源接頭、氧氣導(dǎo)管、霧化罐、面罩、綁帶組成；咬嘴Ⅰ式由氣源接頭、氧氣導(dǎo)管、霧化罐、T型管、咬嘴、波紋管組成；咬嘴Ⅱ式由氣源接頭、氧氣導(dǎo)管、霧化罐、咬嘴組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于對液態(tài)藥物進行霧化，并通過患者吸入，起到預(yù)期的治療效果。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：浙江美迪泰醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用霧化器，浙械注準(zhǔn)20162080357。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：以氧氣或者無油壓縮空氣為動力源，氣體從霧化罐內(nèi)部噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負壓作用，向上吸起藥液，吸起的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出。

（二）生物學(xué)評價：與黏膜組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用霧化器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。