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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的全自動(dòng)艾灸儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)艾灸儀

注冊(cè)人名稱：蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司  

主要組成成分：全自動(dòng)艾灸儀由主機(jī)（包括自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)器手及無線遙控器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品預(yù)期用于通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232201487）  

浙江鈞控智能科技有限公司生產(chǎn)的艾灸儀（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20242201332）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：通過艾灸在燃燒過程中，產(chǎn)生的熱效應(yīng)，傳遞到經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)，調(diào)動(dòng)人體免疫功能，產(chǎn)品通過激光定位確定治療穴位，并將實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制。  

（二）材料：產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械艾灸儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。