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風(fēng)險(xiǎn)管理中與使用錯誤相關(guān)的定義應(yīng)先從器械的預(yù)期用途、用戶和使用環(huán)境開始。預(yù)期用途的定義應(yīng)包括如何使用器械的一般描述。用戶的定義確定了目標(biāo)用戶是誰。使用環(huán)境的定義描述了可能影響用戶性能的使用環(huán)境(包括臨床環(huán)境和物理環(huán)境)的特定方面。例如，血液回收泵的預(yù)期用途、用戶和使用環(huán)境如下：

a） 預(yù)期用途：回收患者自己的血液以供以后再輸注

b） 用戶：護(hù)士和醫(yī)生

c） 使用環(huán)境：醫(yī)院手術(shù)室

使用情景是一個相關(guān)術(shù)語，它更廣泛地描述使用環(huán)境，同時考慮到用戶、任務(wù)和設(shè)備以及使用設(shè)備的物理、社會和組織環(huán)境。使用情景的某些方面（如組織環(huán)境）可能是如何使用設(shè)備以及用戶如何注意安全預(yù)防措施和培訓(xùn)的重要考慮因素。

預(yù)期用途的定義應(yīng)包括：

a)器械在臨床應(yīng)用方面預(yù)期用途的描述(要篩查、監(jiān)測、治療、診斷或預(yù)防的病癥或疾病);

b)在可能的情況下，如果設(shè)備的功能可能因使用場景轉(zhuǎn)移(例如，從醫(yī)院到家庭)或操作條件(例如，從固定設(shè)備到移動設(shè)備)而改變，則描述其潛在的預(yù)期用途。

在定義用戶方面，用戶群體的行為差異、人的能力(例如，認(rèn)知能力、感知敏銳度、功能覆蓋范圍、手的靈活度、整體健康狀況)以及知識和培訓(xùn)水平的差異會對用戶與特定醫(yī)療設(shè)備交互的能力產(chǎn)生重大的影響。例如，如果老年人的手靈活性受到年齡或疾病(例如糖尿病)的影響，則對于需要精細(xì)操作的小設(shè)備(例如血糖監(jiān)測儀試紙條)可能難以使用。而有些設(shè)備非常復(fù)雜，只有經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員才能成功使用。家庭用戶通常不具備排除復(fù)雜問題所需的專業(yè)知識，而且與專業(yè)用戶不同，他們也不了解疾病癥狀和技術(shù)術(shù)語。此外，用戶可能會因?yàn)橹笆褂眠^類似的設(shè)備而對設(shè)備的操作產(chǎn)生一定的期望；這樣的期望可能也會導(dǎo)致使用錯誤。

定義用戶包括以下步驟:

a)制定用戶畫像。描述構(gòu)成設(shè)備不同用戶群所需的技能和生理、感知和認(rèn)知能力。應(yīng)描述可能影響設(shè)備使用的任何特殊情況，包括預(yù)期用戶群體能力的可變性，以及所需的任何特殊培訓(xùn)和這種培訓(xùn)的水平。

b)在設(shè)計(jì)過程中使用用戶畫像。

c)通過預(yù)測器械使用者可能遇到困難的情況，識別潛在使用相關(guān)危害的分析過程。

d)開發(fā)適當(dāng)考慮用戶能力的用戶界面。

e)引導(dǎo)選擇代表性(或關(guān)鍵)用戶進(jìn)行可用性測試。

定義使用環(huán)境包括以下步驟:

a)識別環(huán)境特征。使用環(huán)境特征應(yīng)包括在初步設(shè)計(jì)考慮和使用錯誤風(fēng)險(xiǎn)管理評估中。設(shè)備使用的環(huán)境(例如手術(shù)室、醫(yī)院病房、家庭等)可能會影響設(shè)備的實(shí)際使用，諸如噪音、照明和溫度等條件的變化。例如，手術(shù)室的背景噪音可能會影響用戶聽到關(guān)鍵的報(bào)警信號。

b)考慮動態(tài)環(huán)境條件。在特定的使用環(huán)境中，使用條件可以根據(jù)一天中的時間、患者負(fù)荷和環(huán)境中提供的護(hù)理類型而改變。例如，在夜間光線較暗的病房中，顯示器的可讀性可能與在明亮的日光下同一房間中的顯示器不同。在繁忙的急診室中，關(guān)鍵顯示信息或控制的可訪問性可能與在醫(yī)院樓層的病房中大不相同。使用環(huán)境中患者負(fù)荷的動態(tài)變化也給用戶制造額外的壓力和高工作量，從而增加使用錯誤的可能性。

c)考慮最壞的使用環(huán)境。如果在某些使用條件下更有可能出現(xiàn)錯誤，則應(yīng)盡可能仔細(xì)考慮這些條件或在基于用戶的測試（如可用性測試）中模擬這些條件。