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俄羅斯RZN醫(yī)療器械國家注冊復(fù)雜、繁瑣，細(xì)節(jié)內(nèi)容以及前提條件對于很多企業(yè)來說不透明也不清晰。

1.前言

俄羅斯醫(yī)療器械市場是一個(gè)很廣闊并有機(jī)會的市場，但是我們國內(nèi)很多廠商或者從業(yè)人員了解俄羅斯醫(yī)療器械注冊的第一件事基本都是聽說俄羅斯注冊時(shí)間久、花費(fèi)不小呀。這是因?yàn)槎砹_斯與全世界其它國家或地區(qū)對于醫(yī)療器械注冊監(jiān)管不同之處就在于只要您的產(chǎn)品想進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，就必須進(jìn)行國家注冊或者EAEU注冊程序，就需要進(jìn)行本土相關(guān)測試，即便您的產(chǎn)品已經(jīng)完成例如MDR CE、FDA或者NMPA的注冊以及相關(guān)測試活動。本期就給大家?guī)矶砹_斯醫(yī)療器械注冊所需的本土毒理學(xué)研究（local toxicology test)。

2.毒理學(xué)研究測試的依據(jù)和要求

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2024年11月30日發(fā)布的第1684號“關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國家注冊”決議，進(jìn)行毒理學(xué)測試以評估直接或間接與人體表面、粘膜、體內(nèi)環(huán)境接觸的醫(yī)療器械的生物安全性，并隨后決定是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)審查；

醫(yī)療器械毒理學(xué)研究執(zhí)行程序和結(jié)果展示要求由俄羅斯衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號令“關(guān)于批準(zhǔn)以技術(shù)測試、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)形式進(jìn)行醫(yī)療器械國家注冊的合格評定程序”確定。毒理學(xué)研究包括衛(wèi)生和化學(xué)指標(biāo)的測量、微生物測試等。

俄羅斯本土毒理學(xué)研究要求在符合既定要求的認(rèn)證測試實(shí)驗(yàn)室開展。制造商和/或制造商授權(quán)代表需根據(jù)其產(chǎn)品的分類及認(rèn)證要求自主選擇國家認(rèn)可體系中認(rèn)可的當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行毒理學(xué)研究測試。（注：1、俄羅斯當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室數(shù)量沒有中國多；2、不是所有實(shí)驗(yàn)室都有全品類資質(zhì)；3、俄羅斯實(shí)驗(yàn)室和中國國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室類似，也有資質(zhì)證書及承檢范圍目錄）

制造商和/或其當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表在進(jìn)行毒理學(xué)研究之前，需遞交測試申請并提供如下相關(guān)信息（包括但不限于）：

1、醫(yī)療器械技術(shù)文件、操作手冊；

2、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管信息；

3、待注冊醫(yī)療器械材料成分信息及相關(guān)文件；

4、制造商已有的相關(guān)測試報(bào)告（如有）；

5、在其它國家或地區(qū)已完成的生物相容性測試報(bào)告（如有）；

6、變更信息（如是變更注冊）、授權(quán)信

俄羅斯當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室在接收到毒理學(xué)研究申請表及相關(guān)資料后，進(jìn)行完整性和真實(shí)性評估，最終做出是否可以進(jìn)行毒理測試的決定。按照885n號令之規(guī)定，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢測費(fèi)用、測試用樣品后按規(guī)定的時(shí)間周期進(jìn)行測試，但實(shí)際執(zhí)行過程中由于各方面的因素，測試整個(gè)時(shí)間周期都會拉長。

進(jìn)行毒理學(xué)研究時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)一般會進(jìn)行如下工作：

醫(yī)療器械的識別；

根據(jù)醫(yī)療器械命名分類規(guī)則確定所測醫(yī)療器械的類型、潛在風(fēng)險(xiǎn)等級并與測試申請人達(dá)成一致；

確定醫(yī)療器械與人體接觸的時(shí)間；

分析制造商提供的技術(shù)文件；

制定測試計(jì)劃

測試醫(yī)療樣品

測試結(jié)果告知制造商及其當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

通過進(jìn)行毒理學(xué)研究，確定如下事項(xiàng)：

產(chǎn)品是否符合適用的俄聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn)及制造商質(zhì)量體系要求、技術(shù)文件和操作手冊要求

制造商技術(shù)文件中規(guī)定的產(chǎn)品特性的完整性和客觀性，按照既定的測試方法，產(chǎn)品在整個(gè)測試期間受控

根據(jù)制造商提供的產(chǎn)品操作手冊進(jìn)行測試能夠滿足其預(yù)期用途

醫(yī)療產(chǎn)品整體的質(zhì)量和使用安全性