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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的經(jīng)皮腎造瘺導管套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：經(jīng)皮腎造瘺導管套件

注冊人名稱：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：經(jīng)皮腎造瘺導管套件由球囊導管、穿刺針、導絲、擴張器、鞘、造瘺導管、壓力泵組成，其中導絲、通道鞘、壓力泵為選配件。球囊導管由球囊、顯影環(huán)、導管、球囊應力管、球囊導管座、球囊導管二通閥組成。穿刺針由針芯座、針管座、針管、針芯。導絲由繞絲、芯絲、支撐絲、涂層組成。擴張器由擴張管、座組成。鞘分為兩個類型：通道鞘、普通腎造瘺鞘。造瘺導管由球囊、排泄錐形接口、充盈錐形接口組成。壓力泵由活塞桿、上下蓋、手柄、針筒、壓力表、軟管、魯爾公頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術（PCN）中，擴張經(jīng)皮腎造瘺通道，放置工作鞘，建立并維護經(jīng)皮通道，和術后引流。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品填寫。填寫格式為：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司，一次性使用經(jīng)皮腎穿刺套件，蘇械注準20242021873；庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司，腎造痿球囊導管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set，國械注進20192021644。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：經(jīng)皮腎造痿導管套件用于經(jīng)皮穿刺腎造痿術（PCN）中，通過球囊導管或擴張器擴張經(jīng)皮腎造痿通道，放置工作鞘，建立并維護經(jīng)皮通道，和術后引流。  

（二）生物學評價：跟人體腎臟、組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。  

2. 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用經(jīng)皮腎穿刺套件、腎造痿球囊導管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。補正過程中企業(yè)刪除了組件透明造痿鞘，調(diào)整并刪減了部分組件配置，體系考核包含最終版本型號規(guī)格。