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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性皮膚吻合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性皮膚吻合器

注冊人名稱：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性皮膚吻合器由外形不同劃分為QPWE、QPWF兩種型號。附件(拆釘器)的型號為 PMC。吻合器根據(jù)吻合釘?shù)臄?shù)量不同分為15、25、35和45四種規(guī)格；又根據(jù)吻合釘成形后的外形長度尺寸不同分為窄型N、寬型W兩種規(guī)格。吻合器由外殼、擊發(fā)手柄、吻合釘、推塊、彈簧、釘成型件、推釘片、復(fù)位簧片、釘倉組成。附件由下鉗件、上鉗件、手柄、銷子組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于創(chuàng)傷及手術(shù)切口表層皮膚縫合。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司，一次性使用皮膚縫合器及附件，蘇械注準20232020721  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預(yù)先放置導(dǎo)針板上的縫合釘擠出、成形，達到預(yù)定的設(shè)計要求，預(yù)裝的縫合釘沿著導(dǎo)針板由恒力彈簧推進進行重復(fù)補充，以完成重復(fù)的縫合步驟，有效對皮膚進行縫合。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體皮膚組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。  

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用皮膚縫合器及附件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。