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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用套管針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用套管針  

注冊人名稱：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：套管針由針管座、針管、針芯座、針芯和保護管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于腎造瘺的經(jīng)皮穿刺。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司 套管針 國械注進20172146020  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：在B超設備的引導下套管針經(jīng)皮穿刺，為腎造瘺建立通路。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械套管針在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號以體考為準。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。