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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的微循環(huán)顯微數(shù)字成像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：微循環(huán)顯微數(shù)字成像系統(tǒng)  

注冊(cè)人名稱：江蘇同人醫(yī)療電子科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由顯微鏡、攝像機(jī)、光源、微循環(huán)管理系統(tǒng)軟件(V1.0)組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對(duì)人體微循環(huán)的檢測(cè)。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為江蘇同人醫(yī)療電子科技有限公司生產(chǎn)的微循環(huán)顯微檢查儀（蘇械注準(zhǔn)20182060551）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：微循環(huán)顯微數(shù)字成像系統(tǒng)是利用數(shù)字成像技術(shù)、光學(xué)顯微技術(shù)將人體微血管影像傳輸至計(jì)算機(jī)平臺(tái)，通過(guò)圖像分析處理軟件為臨床提供微循環(huán)相關(guān)指標(biāo)測(cè)量分析、打印報(bào)告單、病歷管理。  

（二）材料：照人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的微循環(huán)顯微檢查儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。