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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州伯謙醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的睡眠呼吸初篩儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：睡眠呼吸初篩儀

注冊人名稱：常州伯謙醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：睡眠呼吸初篩儀由主控盒（集成呼吸氣流組件）、血氧飽和度組件、血氧飽和度傳感器和睡眠呼吸數(shù)據(jù)管理平臺（發(fā)布版本號：V1.2）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過檢測睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，不包括自動診斷功能。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同品種:睡眠呼吸初篩儀，注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172071715。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：睡眠呼吸初篩儀通過外接的血氧和鼻氣流模塊，收集患者睡眠時(shí)的各種參數(shù)，通過主機(jī)收集參數(shù)，發(fā)射到云端進(jìn)行處理分析，在后臺進(jìn)行顯示。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。