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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用超滑導尿管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用超滑導尿管

注冊人名稱：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用超滑導尿管分為單腔、雙腔和三腔。其中單腔導尿管由排泄錐形接口和管身組成；雙腔導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、球囊、單向閥、管身組成；三腔導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、球囊、單向閥、沖洗錐形接口、管身組成。導尿管管體帶有可X光顯影的標記線和透射前端管身。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：上海萊泰醫(yī)療器械股份有限公司，親水潤滑導尿管，滬械注準20232140170。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：臨床上主要用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。尿管管身表面含有聚乙烯吡咯烷酮，吸水后溶脹形成親水潤滑層，可平滑插入尿道到達膀胱，對尿道組織無損傷，顯著降低插管和拔管時對尿道的刺激。  

（二）生物學評價：與黏膜組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的親水潤滑導尿管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。