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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了盈泰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌手術包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌手術包  

注冊人名稱：盈泰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用無菌手術包由基本配置和選用配置組成，基本配置：包布、手術單（洞巾）和治療巾；選用配置依據(jù)型號不同選配作為一次性使用手術衣、大單、中單、自粘巾（帶膠）、孔巾、腿單、器械盤套、儀器套、紗布塊、紗布塊（含顯影線）、醫(yī)用彈性繃帶、一次性使用消毒鉗、醫(yī)用托盤、藥杯、換藥碗、置物盆、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紙巾、海綿刷、一次性使用手術刀、墊單。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于臨床手術防護。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：山東康力醫(yī)療器械科技有限公司，一次性使用手術包，魯械注準20142140023。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：根據(jù)各臨床手術特性和需求不同，手術包內(nèi)配置不同功能的組件，手術時可以選擇不同組件協(xié)同進行手術。  

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品組件列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用手術包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。