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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的呼吸霧化裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：呼吸霧化裝置

注冊(cè)人名稱：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司  

主要組成成分：呼吸霧化裝置由主機(jī)、霧化器裝置、充電線、固定掛架、導(dǎo)線（適用于 M201、M202）、吸入附件、電源適配器（選配）組成，吸入附件包括T型接頭（選配）、咬嘴（選配）、面罩（選配）。霧化器裝置包括藥杯，藥杯填充蓋。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品配合間斷機(jī)械通氣或其它正壓呼吸輔助設(shè)備使用，對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 同類產(chǎn)品：愛(ài)爾真（北京）醫(yī)療設(shè)備有限公司，霧化器系統(tǒng)，國(guó)械注進(jìn)20162083248  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：主機(jī)控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當(dāng)頻率與藥杯的諧振頻率一致時(shí)，霧化網(wǎng)片隨著壓電陶瓷片進(jìn)行簡(jiǎn)諧振動(dòng)，將位于霧化網(wǎng)片一側(cè)的藥液經(jīng)網(wǎng)孔擠到另一側(cè)，形成氣霧顆粒并噴出。  

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的霧化器系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。