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藥品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運行相關(guān)問題解答

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-04-15 18:28

問:往年管理評審提出的改進(jìn)措施如果尚未完成,是否可以作為今年管理評審的輸入?

 

往年管理評審提出的改進(jìn)措施尚未完成的,應(yīng)在今年的管理評審中說明具體未完成的原因,經(jīng)管理評審后繼續(xù)改進(jìn),并在完成后再作為管理評審的輸入進(jìn)行評審。如:往年管理評審決定新購入一臺大型設(shè)備,該項改進(jìn)措施的實施期為兩年,那么應(yīng)等改進(jìn)措施完成后再作為管理評審的輸入。

 

問:內(nèi)部審核完成后多久再開展管理評審?

 

目前《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和CNAS對于內(nèi)部審核與管理評審的時間間隔沒有統(tǒng)一的規(guī)定。當(dāng)內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的不符合關(guān)閉后,就可以作為管理評審的輸入開展管理評審。一般應(yīng)將當(dāng)年完成的內(nèi)部審核的評審結(jié)果作為本年度管理評審的輸入。

 

問:內(nèi)部審核是否一定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長? 

 

不一定。內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)部審核并制定審核方案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以擔(dān)任內(nèi)部審核組長,也可以指定一名經(jīng)過培訓(xùn),合格的內(nèi)部審核員擔(dān)任內(nèi)部審核組長。

 

問:每次內(nèi)部審核都必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素嗎?

 

檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核方案,以確保質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每12個月被審核一次;對于規(guī)模較大的實驗室或檢驗機(jī)構(gòu),可以建立滾動式內(nèi)部審核計劃,以確保質(zhì)量管理體系的不同要素或所有部門在12個月內(nèi)都能被審核,這種情況下不是每次必須覆蓋全部要素。

 

 

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來源:浙江藥聞

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