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2025年4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司（簡稱“金仕生物”）自主研發(fā)的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“Prostyle A® 經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-干法預(yù)裝可回收輸送系統(tǒng)”（國械注準(zhǔn)20253130729）通過了國家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)申請(qǐng)，成功獲批上市。

Prostyle A®是全球首款預(yù)裝干瓣，該產(chǎn)品集成眾多瓣膜領(lǐng)域的前沿技術(shù)，具備干瓣技術(shù)、預(yù)裝系統(tǒng)、瓣膜血流動(dòng)力學(xué)性能和耐久性、輸送性與通過性、釋放與錨定等多方面特點(diǎn)。

研發(fā)背景

主動(dòng)脈瓣疾病是心血管疾病中的常見問題之一，其發(fā)病率隨著年齡的增長而顯著升高。

流行病學(xué)研究顯示，主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是65歲以上老年人最常發(fā)生的心臟瓣膜病。中國老年心臟瓣膜病隊(duì)列研究（China-DVD）表明，60歲以上中度及以上瓣膜性心臟病的患者中，AS約占11.5%，超過半數(shù)的老年主動(dòng)脈瓣疾病是由瓣膜退行性病變引起的。

隨著人口老齡化的加劇，預(yù)計(jì)到2025年，中國將有約9.3億主動(dòng)脈瓣狹窄或反流患者，這無疑給公共衛(wèi)生帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）是治療主動(dòng)脈瓣疾病的主要方法，但該手術(shù)創(chuàng)傷較大，對(duì)于高齡、合并多種疾病或身體虛弱的患者風(fēng)險(xiǎn)較高。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）作為一種微創(chuàng)介入導(dǎo)管技術(shù)，自2002年全球首例手術(shù)開展以來，已使超過80萬例患者受益。我國TAVR技術(shù)也處于蓬勃發(fā)展期，目前已有超過1萬例TAVR手術(shù)成功開展。

然而，傳統(tǒng)TAVR手術(shù)中使用的濕瓣膜存在醛殘留風(fēng)險(xiǎn)，且生物相容性欠佳，容易導(dǎo)致鈣化等問題，影響瓣膜的耐久性。此外，濕瓣膜在手術(shù)中需要現(xiàn)場組裝，增加了手術(shù)的復(fù)雜性和時(shí)間。

產(chǎn)品介紹

在此背景下，金仕生物推出了全球首款預(yù)裝干瓣P(guān)rostyle A®，利用領(lǐng)先全球的抗鈣化平臺(tái)Micro-Ex完全清除組織碎片，融合前沿干瓣工藝，具備預(yù)裝式、可回收特性。其干瓣技術(shù)為金仕自主創(chuàng)新成果，在多國享有專利保護(hù)。

預(yù)裝干瓣就是預(yù)先將人工瓣膜裝載在輸送系統(tǒng)上，以干燥狀態(tài)保存和運(yùn)輸?shù)囊环N創(chuàng)新型心臟瓣膜產(chǎn)品。

傳統(tǒng)的濕瓣通常保存在含有醛的溶液中，雖然這種保存方式在一定程度上維持了瓣膜的形態(tài)和性能，但卻帶來了醛殘留的隱患。醛殘留不僅可能引發(fā)人體的免疫反應(yīng)，還可能導(dǎo)致生物瓣膜鈣化加速，大大縮短了瓣膜的使用壽命，增加了患者再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

與傳統(tǒng)濕瓣相比，干瓣免除了醛殘留隱患，生物相容性更佳，在瓣膜保存中封閉鈣化來源，能減緩生物瓣膜鈣化，延長使用壽命，顯著提升瓣膜的耐久性。

此外，在提升臨床使用便利性的同時(shí)，Prostyle A®解決了傳統(tǒng)瓣膜瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形問題，還對(duì)主動(dòng)脈瓣狹窄，尤其是鈣化二葉瓣等復(fù)雜病例療效顯著，可有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及術(shù)后并發(fā)癥，具有極高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

在產(chǎn)品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰設(shè)計(jì)，擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區(qū)，釋放穩(wěn)定，能撐開重度鈣化患者。其輸送系統(tǒng)采用柔順專利設(shè)計(jì)，外徑最小僅18F，可選內(nèi)聯(lián)鞘設(shè)計(jì)，等效于14Fr/16Fr系統(tǒng)，過弓性能良好，在小角度主動(dòng)脈弓、橫位心等病例中表現(xiàn)優(yōu)異。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

Prostyle A®系統(tǒng)治療主動(dòng)脈瓣狹窄的安全性和有效性具有堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授的主導(dǎo)下，由四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)院和眾多著名心血管專家所實(shí)施開展的試驗(yàn)所證實(shí)。

從Prostyle A®試驗(yàn)結(jié)果中可以看出，其性能表現(xiàn)優(yōu)異，獨(dú)特的瓣膜設(shè)計(jì)為臨床結(jié)果帶來了更好的獲益。隨訪率100%，術(shù)后一年平均主動(dòng)脈瓣壓差12mmHg，起搏器植入率僅10.4%，手術(shù)更安全，避免患者多次手術(shù)。

公司介紹

金仕生物成立于2012年，總部位于江蘇省常熟市。公司由鐘生平博士創(chuàng)立，他擁有超過30年的生物材料和醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在波士頓科技美國總部任職，參與和領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)重大產(chǎn)品的研發(fā)。

代表產(chǎn)品及獲批情況

金仕生物專注于心臟外科結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，研發(fā)和生產(chǎn)心臟手術(shù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括生物瓣膜、介入瓣、瓣膜成形環(huán)、生物補(bǔ)片等。公司通過自主研發(fā)核心技術(shù)，如生物瓣膜抗鈣化技術(shù)、干法保存技術(shù)等，打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，定位高端進(jìn)口替代。

金仕生物產(chǎn)品線豐富，瓣膜成形環(huán)于2018年獲批上市，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)于2025年4月獲批上市。外科生物瓣膜已進(jìn)入臨床隨訪階段，生物補(bǔ)片處于研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段。