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一、常規(guī)控制菌檢查的核心邏輯是排除

藥典明確要求非無菌藥品的控制菌檢查需達到藥典規(guī)定的水平。

說明：1—6來自于《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》2017年版，7白色念珠菌問題見置頂留言，參考分類學(xué)等級從高到低為：域 > 界 > 門 > 綱 > 目 > 科 > 屬 > 種。而“復(fù)合群”介于屬和種之間。

實際操作中，通過選擇性培養(yǎng)基（如麥康凱瓊脂、甘露醇氯化鈉瓊脂）的選擇性及指示特性和關(guān)鍵生化反應(yīng)（如氧化酶、凝固酶試驗）快速篩選目標(biāo)菌，若菌落形態(tài)、生化特征不符合控制菌標(biāo)準(zhǔn)，則直接排除，無需進一步鑒定。

示例： 在金黃色葡萄球菌檢查中，若甘露醇氯化鈉瓊脂上菌落未顯黃色或血漿凝固酶試驗陰性，即可判定非目標(biāo)菌。

革蘭氏染色（區(qū)分陽性陰性）和顯微鏡觀察（區(qū)分桿菌球菌等）也可以用于排除。

示例：前文藥典告訴你：菌落鑒定是正經(jīng)鑒定不？就有人留言：Bcc選擇性培養(yǎng)基上的菌如果革蘭氏染色是陽性，就沒有進一步鑒定的必要了。這個思路也可以參考一下。

二、溯源調(diào)查的深度與角色差異

1. 生產(chǎn)企業(yè)：通常關(guān)注污染源的快速定位，定位可以有粗有細。

粗定位（表型鑒定為主）的適用場景

目標(biāo)：快速鎖定污染大類（如革蘭陽性球菌、芽孢桿菌屬），縮小排查范圍

技術(shù)手段：菌落形態(tài)（顏色、邊緣、隆起度）、革蘭氏染色、關(guān)鍵生化試驗（氧化酶、過氧化氫酶）；

典型場景：

非關(guān)鍵區(qū)域（如D級潔凈區(qū)）的偶發(fā)污染；

非無菌產(chǎn)品的低風(fēng)險微生物超標(biāo)（如環(huán)境監(jiān)測中檢出芽孢桿菌屬，但未達到警戒限）。

示例：某口服固體制劑車間檢出革蘭陽性球菌，通過比對人員更衣流程，發(fā)現(xiàn)手套破損導(dǎo)致手部微生物污染，無需基因測序即可整改。

細定位（基因型鑒定）的必要性邊界

強制場景：無菌產(chǎn)品陽性結(jié)果、培養(yǎng)基灌裝失敗等高風(fēng)險事件；同一潔凈區(qū)重復(fù)檢出相同表型微生物（如連續(xù)3次檢出洋蔥伯克霍爾德菌）；

技術(shù)選擇：16S rRNA測序（鑒定至種）、MALDI-TOF質(zhì)譜（快速種水平鑒定）、全基因組測序（菌株分型）；

爭議點：若某次污染已明確為人員操作失誤（如未規(guī)范更衣），且微生物表型與人員體表菌群一致，則基因測序可能屬于“過度溯源”

2.監(jiān)管機構(gòu)：更強調(diào)合規(guī)性，關(guān)鍵是沒有爭議。

可能會為了追求沒有爭議，直接上高級別的鑒定手段。同時，也有溯源排除實驗室污染的需求。

三、法規(guī)與技術(shù)的動態(tài)調(diào)整

1. 技術(shù)演進對鑒定的影響

傳統(tǒng)表型鑒定（如生化反應(yīng)）逐漸向基因型方法過渡。例如，MALDI-TOF質(zhì)譜和16S rRNA測序因其高準(zhǔn)確性，國際上被推薦用于爭議性鑒定。同時中國藥典升版中菌落形態(tài)描述的內(nèi)容大幅減少。

2. 角色驅(qū)動的差異化策略

• 生產(chǎn)企業(yè)：傾向于成本低、速度快的表型鑒定（如革蘭氏染色、關(guān)鍵生化試驗），以滿足日常監(jiān)控需求。

• 監(jiān)管機構(gòu)：在調(diào)查中更依賴分子生物學(xué)技術(shù)（如保守序列測序、全基因組分析），以確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和法律效力。

結(jié)論

2025版藥典的更新進一步強化了基因型鑒定的地位。控制菌檢查的核心是通過選擇性方法排除非目標(biāo)菌，但陽性結(jié)果需嚴(yán)格按藥典要求完成鑒定。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)避免盲目追求“全菌庫、全測序”的技術(shù)崇拜，而應(yīng)根據(jù)污染事件的實際影響、微生物特性及工藝脆弱性，選擇匹配的溯源深度。“抓大放小”的策略才符合藥典風(fēng)險管控精神。