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【問】我公司產(chǎn)品為二類無菌醫(yī)療器械，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品出口歐盟，通過了CE認(rèn)證，國內(nèi)沒有申請醫(yī)療器械注冊。現(xiàn)在公司產(chǎn)品生產(chǎn)由自己生產(chǎn)變成了委托生產(chǎn)。有兩個問題需要咨詢：

1、我公司將生產(chǎn)工藝文件轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，其中紙塑袋封口轉(zhuǎn)移的工藝參數(shù)為135℃，為用我公司的封口設(shè)備驗(yàn)證得到的參數(shù)；在紙塑袋材質(zhì)和生產(chǎn)商等均無變化的情況下，現(xiàn)在使用受托生產(chǎn)企業(yè)的封口設(shè)備，進(jìn)行了封口工序（特殊過程）的確認(rèn)，確定工藝參數(shù)為145℃（運(yùn)行速度一定），按照特殊過程確認(rèn)的參數(shù)修訂了生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，進(jìn)行了產(chǎn)品生產(chǎn)。這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會引起注冊變更？

2、我公司做為注冊人，委托受托企業(yè)生產(chǎn)樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，擬申報(bào)國內(nèi)二類產(chǎn)品注冊。之前我公司自行生產(chǎn)的該產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)行了有效期的驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)和實(shí)時的試驗(yàn)），申請國內(nèi)產(chǎn)品注冊時，是否可以提交該有效期驗(yàn)證報(bào)告作為注冊申請資料？（所有工藝參數(shù)不變，生產(chǎn)方式由自產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)的情況下）

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。2、根據(jù)咨詢?nèi)嗣枋?，依?jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》“4.9.6（技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證工作，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。”受托生產(chǎn)方應(yīng)重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證。