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【問】有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。

現(xiàn)有一產(chǎn)品是與腦脊髓液接觸的導管，目前未上市，處于設(shè)計開發(fā)階段。

請問：1 如果產(chǎn)品工藝過程不包含末道清洗，對于不進行清潔處理的原材料而言，其供應商的工藝用水是否也應該滿足這個要求？2 對于這類產(chǎn)品而言，是否原則上應該進行末道清洗？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1、企業(yè)應依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的相關(guān)要求進行供應商審核，明確原材料采購控制方式，以確保采購產(chǎn)品符合產(chǎn)品需要。2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“第四十六條 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”、“第四十七條　在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。”因此，是否需要清洗，應當由注冊人依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入的客戶需求及法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品的實際生產(chǎn)工藝及過程控制水平，充分評價是否需要設(shè)置清洗工藝，以將產(chǎn)品的微生物和微粒負載降低到更低程度。