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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州施盟德電子科技有限公司研發(fā)的數(shù)字光學(xué)陰道鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：數(shù)字光學(xué)陰道鏡  

注冊人名稱：徐州施盟德電子科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由光學(xué)顯微鏡及數(shù)字相機、數(shù)碼攝像機、支架、電源、光源（白光+綠光或白光）、軟件（版本號:V1.0）、采集盒、腳踏開關(guān)（選配件）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于供婦科外陰、陰道、子宮頸的檢查。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為徐州施盟德電子科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)碼電子陰道鏡（蘇械注準(zhǔn) 20152180469）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：利用光學(xué)顯微鏡或數(shù)碼攝像機放大成像，再將圖像通過視頻采集到軟件，然后經(jīng)過計算機處理在屏幕上顯示高清晰圖像，醫(yī)生可通過雙目鏡直接觀察其切線的顯微鏡圖象，同時也可在高分辨顯示器上準(zhǔn)確鑒別其微小細節(jié)病灶，結(jié)合圖文處理系統(tǒng)及軟件，醫(yī)生可以方便的對圖片進行采集對比分析、病案存儲、打印報告等處理。  

（二）材料：照片體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的數(shù)碼電子陰道鏡進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體檢情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。