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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州思雅醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的艾灸儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：艾灸儀  

注冊人名稱：常州思雅醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)(含自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置)、灸材固定裝置、機(jī)器手及無線遙控器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 廣州中科醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)的艾灸儀（注冊證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212200059）  

   艾益生醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的艾灸儀（注冊證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202200293）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：通過艾灸在燃燒過程中，產(chǎn)生的熱效應(yīng)，傳遞到經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)，調(diào)動(dòng)人體免疫功能，產(chǎn)品通過實(shí)時(shí)監(jiān)測的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進(jìn)行控制。  

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。