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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臣諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器套裝

注冊(cè)人名稱：江蘇臣諾醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器套裝由密封蓋、切口保護(hù)套、T 型塞（部分型號(hào)適用）、密封鞘、芯桿組件組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染，建立腹腔手術(shù)的工作通通用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類產(chǎn)品：施愛(ài)德（廈門）醫(yī)療器材有限公司，一次性多通道單孔腔鏡穿刺器（閩械注準(zhǔn)20172020242）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)通過(guò)切口保護(hù)套的彈性變形力，對(duì)手術(shù)切口起到固定、牽開(kāi)作用，切口保護(hù)套與密封蓋、密封鞘密封嵌合，密封鞘作為腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性多通道單孔腔鏡穿刺器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行刪減。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。