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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用疤痕修復凝膠注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用疤痕修復凝膠  

注冊人名稱：江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用疤痕修復凝膠由凝膠和軟膏管組成，其中凝膠由聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物組成，軟膏管為藥用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯復合軟膏管。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.與漢森醫(yī)療有限公司硅凝膠Dermatix Gel（注冊證號：國械注進20162145090）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：疤痕凝膠能夠阻擋疤痕表面水分蒸發(fā)，起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少對水分的通透性，抑制毛細血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細胞的增生，從而改善疤痕的顏色，減輕疤痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使疤痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向疤痕表面擴散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，疤痕變軟。  

（二）生物學評價：屬于表面接觸器械，跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械硅凝膠Dermatix Gel（注冊證號：國械注進20162145090）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。