中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市美嘉達(dá)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式正畸保持器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：定制式正畸保持器  

注冊(cè)人名稱：常州市美嘉達(dá)醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：定制式正畸保持器由正畸絲和樹脂基托材料，經(jīng)過正畸絲彎制、充膠、打磨拋光工序制作而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2.與廈門市仿真美義齒科技有限公司的定制式正畸保持器（注冊(cè)證號(hào)：閩械注準(zhǔn)20232170073）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢(shì)；矯治后牙齒周圍的骨骼及鄰接組織需要一定時(shí)間完成改建（正畸治療后6-12 個(gè)月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1 年左右）、建立的平衡、更改口腔不良習(xí)慣；而生長(zhǎng)發(fā)育、第三恒磨牙萌出等因素也會(huì)影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動(dòng)。該措施即保持。保持是矯治過程不可或缺的一個(gè)重要階段和組成部分。采用機(jī)械保持裝置(保持器)，可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止復(fù)發(fā)。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體口腔黏膜直接持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械定制式正畸保持器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。