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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了連云港柏興無(wú)紡布制品有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌口腔包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌口腔包  

注冊(cè)人名稱：連云港柏興無(wú)紡布制品有限公司  

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌口腔包由基本配置和選用配置組成，有三種型號(hào)，分別是I型、II型和III型。I型由基本配置壓舌板、棉球、無(wú)紡布片、托盤，可選配置醫(yī)療廢物包裝袋、治療巾、棉卷、棉簽、酒精消毒片、碘伏消毒片、檢查手套、量杯、鑷子、鉗子、紗布片、吸唾管組成。II型由基本配置牙探針、口鏡、鑷子、無(wú)紡布片、托盤，可選配置醫(yī)療廢物包裝袋、治療巾、壓舌板、棉卷、棉球、棉簽、酒精消毒片、碘伏消毒片、檢查手套、量杯、鉗子、紗布片、吸唾管組成。III型由基本配置牙探針、口鏡、壓舌板、托盤，可選配置無(wú)紡布片、醫(yī)療廢物包裝袋、治療巾、洞巾、棉卷、棉球、棉簽、酒精消毒片、碘伏消毒片、檢查手套、量杯、鉗子、紗布片、吸唾管組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療單位口腔科對(duì)人體口腔進(jìn)行臨床檢查和護(hù)理時(shí)使用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為鄂械注準(zhǔn)20212143322。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用口腔包包內(nèi)各組件組合使用，供醫(yī)療單位口腔科對(duì)人體口腔進(jìn)行臨床檢查和護(hù)理時(shí)使用。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌口腔包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。