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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)鏡用活檢鉗注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)鏡用活檢鉗  

注冊人名稱：江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用內(nèi)鏡用活檢鉗由鉗頭組件（由鉗頭、片針、鉗頭座、旋轉(zhuǎn)軸套和鋼絲組成）、彈簧管、護(hù)套管、護(hù)導(dǎo)管、定位帽、滑環(huán)、芯桿和指環(huán)組成。按鉗頭組件型式(平口、齒口、鼠齒是否帶針)、彈簧管是否包塑、鉗頭是否旋轉(zhuǎn)、插入部分最大外徑、工作長度和手柄形式不同（常規(guī)或指環(huán)）分為若干規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊；  

2. 同類產(chǎn)品：江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司，內(nèi)窺鏡活檢鉗，蘇械注準(zhǔn)20192021582。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用內(nèi)鏡用活檢鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣或鉗取和清除異物。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡活檢鉗進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。