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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)的硫化氫檢測(cè)器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：硫化氫檢測(cè)器  

注冊(cè)人名稱：無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司  

主要組成成分：由外殼、硬件接口卡、硫化氫傳感器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：配合本公司生產(chǎn)的氣體分析儀產(chǎn)品使用，用于檢測(cè)呼出氣H2S(硫化氫)濃度。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2.無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司代謝氣體分析儀，蘇械注準(zhǔn)20232070871。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：硫化氫檢測(cè)器利用含有的電化學(xué)硫化氫傳感器，將電化學(xué)活性的氣體在電極上氧化或還原反應(yīng)，配合呼氣分析儀使用，產(chǎn)生電流信號(hào)，通過(guò)電流信號(hào)與氣體濃度的關(guān)系，求得被測(cè)氣體的濃度。  

（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械代謝氣體分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。