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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：由主機(jī)（包含氣泵、控制器）、加壓腔體、連接管路組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，預(yù)防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類(lèi)產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242091579）；  

2、江蘇承康醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222091825）；  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

1. 工作原理：間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)設(shè)備由主機(jī)、連接管路和加壓腔體等組成，加壓腔體形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機(jī)內(nèi)部，氣泵與電磁閥連接，電磁閥通過(guò)連接管路、連接插頭與不同的加壓腔體相連。  

  通電后，控制模塊設(shè)定好膠體加壓腔體的加壓方式（標(biāo)準(zhǔn)模式或階梯模式）和治療壓力強(qiáng)、總治療時(shí)間、壓力保持時(shí)間等治療參數(shù)。根據(jù)設(shè)定氣壓與壓力傳感器監(jiān)測(cè)信號(hào)，控制模塊發(fā)出氣壓控制信號(hào)，電磁閥接受壓力控制信號(hào)后，利用電磁線(xiàn)圈推動(dòng)閥門(mén)芯體切換氣路的通斷，控制氣流通道，改變空氣的流動(dòng)方向，從而達(dá)到氣流換向目的，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)不同加壓腔體充氣或放氣或進(jìn)行不同組加壓腔體之間的充放氣切換控制。  

2. 材料：使用過(guò)程中不與患者直接接觸。  

3. 電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相關(guān)要求。  

4. 電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的相關(guān)要求。  

5. 臨床試驗(yàn)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

6. 體系核查情況：整改后通過(guò)檢查，生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與申報(bào)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。