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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾特申博（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的噴霧劑吸入給藥器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：噴霧劑吸入給藥器  

注冊(cè)人名稱(chēng)：艾特申博（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司  

主要組成成分：本產(chǎn)品由吸入噴霧劑吸入器防塵蓋、吸嘴、通氣孔、觸發(fā)按鍵、保險(xiǎn)扣、吸入噴霧劑吸入器外殼、針刺器組成。不含藥物。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，單人重復(fù)使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與噴霧劑藥瓶配合使用，將藥液霧化，供患者吸入治療用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為津械注準(zhǔn)20222140285。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：本產(chǎn)品通過(guò)旋轉(zhuǎn)吸入噴霧劑吸入器外殼壓縮彈簧所產(chǎn)生的機(jī)械能為動(dòng)力提供形成和釋放藥物氣溶膠所需的能量，致使藥液霧化后供患者吸入。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的噴霧劑吸入給藥器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。