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質(zhì)量安全是血液制品的最關(guān)鍵的內(nèi)容，亦是最基本的要求。藥品生產(chǎn)六大系統(tǒng)實(shí)際上已涵蓋了影響藥品質(zhì)量的各要素。對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對(duì)全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，結(jié)合血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)，對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析，為血液制品監(jiān)督檢查、企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平提供建議和參考。

血液制品是由健康人血漿或特異免疫人血漿分離、提純制成的生物制品，用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防[1]。作為血液的替代品，血液制品有更長(zhǎng)的保質(zhì)期，血漿中已明確分子結(jié)構(gòu)的蛋白有 100余種，已經(jīng)分離并用于臨床的有 20 余種，機(jī)體的免疫、凝血和抗凝血以及激素、藥物、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)傳遞等均與血漿蛋白密切相關(guān)。在某些重大疾病的預(yù)防、治療和醫(yī)療急救等方面有其他藥品無(wú)法替代的重要作用。質(zhì)量安全是血液制品的最關(guān)鍵的內(nèi)容，亦是最基本的要求。監(jiān)督檢查是藥品安全保障的重要監(jiān)管手段之一，我國(guó)《藥品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定年度檢查計(jì)劃，并開展監(jiān)督檢查[2]?；陲L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查是國(guó)內(nèi)外檢查機(jī)構(gòu)共同秉持的理念，各國(guó)檢查機(jī)構(gòu)也在積極探討基于品種風(fēng)險(xiǎn)的檢查模式[3]。美國(guó)食品藥品管理局提出了以藥品生產(chǎn)六大系統(tǒng)為核心的檢查方式，即圍繞藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)開展檢查，國(guó)內(nèi)學(xué)者研究認(rèn)為六大系統(tǒng)實(shí)際上已涵蓋了影響藥品質(zhì)量的各要素，也包括了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的各項(xiàng)內(nèi)容[4]。本文對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對(duì)全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，結(jié)合血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)，對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析，為血液制品監(jiān)督檢查、企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平提供建議和參考。

1.質(zhì)量管理系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題分析

質(zhì)量管理系統(tǒng)是六大系統(tǒng)的基礎(chǔ)，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合 GMP 要求和企業(yè)內(nèi)部程序規(guī)定的核心。質(zhì)量保證系統(tǒng)的要點(diǎn)在于證實(shí)性、預(yù)防性、系統(tǒng)性和反應(yīng)能力[2]。質(zhì)量管理系統(tǒng)要點(diǎn)主要包括機(jī)構(gòu)與人員、文件與數(shù)據(jù)的管理、變更管理、退貨召回和不合格品管理、批放行、供應(yīng)商管理與審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審、偏差管理、投訴、不良反應(yīng)和召回管理系統(tǒng)。

血液制品在人員與培訓(xùn)、供應(yīng)商管理、不合格品管理 3 個(gè)方面均存在特殊管理要點(diǎn)：（1）人員與培訓(xùn)方面：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；相關(guān)工作人員應(yīng)接受生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過(guò)預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)；（2）供應(yīng)商管理方面：除對(duì)常規(guī)原輔料供應(yīng)商開展審計(jì)管理外，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核，至少每半年1次，并有質(zhì)量審核書面報(bào)告。（3）不合格品管理方面：不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理，上述不合格品均應(yīng)建立專門的管理文件、臺(tái)賬記錄對(duì)管理、處理和去向進(jìn)行嚴(yán)格控制；相關(guān)不合格品均應(yīng)及時(shí)剔除并嚴(yán)格隔離存放；具有生物感染性的廢棄物須采取有效的消毒措施進(jìn)行處置；不合格血漿和成品的銷毀還應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。

血液制品在質(zhì)量管理體系方面檢查發(fā)現(xiàn)的一些典型問(wèn)題主要有：對(duì)血液制品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管控措施不足，未能基于品種的生產(chǎn)特點(diǎn)對(duì)過(guò)程控制、微生物控制等進(jìn)行充分的評(píng)估并采取有效的控制手段；偏差識(shí)別、異常情況發(fā)現(xiàn)能力不足、糾正與預(yù)防措施不到位；變更識(shí)別、評(píng)估和執(zhí)行存在不足；血漿年度回顧分析報(bào)告內(nèi)容不全面，如未包含血漿運(yùn)輸情況、漿站審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其整改情況、未統(tǒng)計(jì)分析不同血漿站血漿復(fù)檢不合格血漿的情況等；漿站審計(jì)方案不詳細(xì)、未結(jié)合不同漿站整年供漿的情況進(jìn)行針對(duì)性審計(jì)等。

2.設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題分析

廠房、設(shè)施和設(shè)備是制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)條件，其管理和維護(hù)保養(yǎng)的水平對(duì)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品有著至關(guān)重要的影響[5]。設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)要點(diǎn)包括廠房、生產(chǎn)線布局，人流、物流設(shè)計(jì)，設(shè)施設(shè)備管理要求，公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)），潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備，潔凈區(qū)消毒滅菌，共線生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證、設(shè)施設(shè)備變更控制。企業(yè)應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)的理解，提出廠房和設(shè)備需求說(shuō)明，并在后續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程中基于對(duì)設(shè)備和工藝的了解采取適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)措施。

血液制品在廠房、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè) 3 個(gè)方面有特殊管理要求：（1）廠房和生產(chǎn)線布局方面，血液制品生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物，不得與其他藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，不得與其他異種蛋白制劑混用；對(duì)應(yīng)工序的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求；病毒滅活前后區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專用以避免交叉污染；（2）關(guān)鍵設(shè)備方面，血液制品常見的關(guān)鍵設(shè)備包括血漿袋清洗機(jī)、融漿罐、離心機(jī)、壓濾機(jī)、色譜分離系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、滅活罐、干熱設(shè)備和半成品配制、除菌過(guò)濾、洗灌封、凍干、燈檢等設(shè)備。相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理要點(diǎn)為基于設(shè)備使用目的的確認(rèn)和驗(yàn)證、校準(zhǔn)、使用、監(jiān)測(cè)、清潔、標(biāo)識(shí)、維護(hù)和保養(yǎng)等方面；（3）潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并對(duì)混合血漿進(jìn)行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過(guò)程中的微生物污染。

血液制品在設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)方面檢查發(fā)現(xiàn)的一些典型問(wèn)題主要有：部分企業(yè)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)容不足，原料血漿、成品或留樣不能按照規(guī)范要求進(jìn)行存放；廠房、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位；部分具有電子數(shù)據(jù)記錄功能的設(shè)備未按照電子數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行規(guī)范管理；超濾系統(tǒng)、色譜分離填料等未規(guī)定使用次數(shù)、使用壽命或確定的次數(shù)和壽命無(wú)科學(xué)依據(jù)；設(shè)備 CIP 和 SIP 的參數(shù)不明確、設(shè)備清潔不到位；部分設(shè)備驗(yàn)證未結(jié)合設(shè)備用途制定合理參數(shù)等。

3.物料系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題分析

物料系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中貫徹到底的一條線索，涉及從原料采購(gòu)到成品制造的各個(gè)環(huán)節(jié)，是保證產(chǎn)品最終質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一[6]。物料系統(tǒng)要點(diǎn)包括物料標(biāo)準(zhǔn)、物料管理流程、供應(yīng)商管理、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理、倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)控制流程、產(chǎn)品的入庫(kù)貯存與發(fā)運(yùn)、物料系統(tǒng)相關(guān)變更控制等。

作為血液制品原料，原料血漿的管理尤其具有特殊管理要點(diǎn)，主要包括：（1）血漿來(lái)源的管理：企業(yè)與單采血漿站建立“一對(duì)一”供漿關(guān)系；（2）原料血漿的運(yùn)輸管理：關(guān)注運(yùn)輸過(guò)程連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)和溫度出現(xiàn)偏差時(shí)的處理措施、運(yùn)輸和裝卸車過(guò)程的驗(yàn)證和相關(guān)探頭的校準(zhǔn)；（3）原料血漿的管理：關(guān)注血漿的接收驗(yàn)收管理，包括來(lái)源、運(yùn)輸過(guò)程溫度確認(rèn)、血漿樣品檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)收不合格血漿的存放，接受和驗(yàn)收過(guò)程須建立記錄；（4）原料血漿復(fù)檢：關(guān)注血漿復(fù)檢、不合格血漿的處理、血漿樣本及其留樣的管理；（5）原料血漿的存貯：關(guān)注庫(kù)房的驗(yàn)證和再驗(yàn)證、庫(kù)房溫度監(jiān)控和溫度異常的處理、標(biāo)識(shí)和每袋血漿的追溯；（6）原料血漿檢疫期管理：建立血漿檢疫期追溯系統(tǒng)、檢疫期不合格血漿應(yīng)移至不合格品庫(kù)，并不用于上市品種生產(chǎn)；（7）投產(chǎn)血漿準(zhǔn)備：投產(chǎn)血漿須經(jīng)質(zhì)量部門放行、挑漿過(guò)程應(yīng)建立防混淆措施；（8）血漿追溯和信息交換：應(yīng)建立原料血漿追溯系統(tǒng)、與單采血漿站的信息交換程序，確保能在出現(xiàn)不合格或未檢定時(shí)及時(shí)進(jìn)行信息交換。除原料血漿外，還應(yīng)關(guān)注過(guò)程中使用輔料和包材的管理：過(guò)濾材料和輔料的安全性，如細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度/無(wú)菌、重金屬等；內(nèi)包材和產(chǎn)品的相容性、密封性等。

血液制品物料系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)的一些典型問(wèn)題主要有：原料血漿運(yùn)輸過(guò)程溫度控制未關(guān)注卸車過(guò)程的溫度和時(shí)間控制；待檢血漿需在廠區(qū)內(nèi)不同實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)運(yùn)，轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不足；內(nèi)包材管理不足，在相關(guān)規(guī)程中未明確不同包材與品種的對(duì)應(yīng)關(guān)系；對(duì)部分關(guān)鍵耗材如除菌過(guò)濾濾器管理不到位等。

4.生產(chǎn)系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題分析

生產(chǎn)系統(tǒng)包括控制藥品生產(chǎn)全過(guò)程所采取的措施和開展的活動(dòng)，生產(chǎn)系統(tǒng)的工藝質(zhì)量管理要點(diǎn)包括：人員和資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程的控制（包括該項(xiàng)過(guò)程參數(shù)的控制、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)和儲(chǔ)存、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、污染控制等）、工藝驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗(yàn)證等。

血液制品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采用批準(zhǔn)的制造、檢定規(guī)程中的工藝組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)過(guò)程中不得加入防腐劑或抗生素。血液制品生產(chǎn)系統(tǒng)在病毒滅活控制、過(guò)程污染控制、溫度控制 3 個(gè)方面具有特殊管理要點(diǎn)：（1）病毒滅活控制方面，重點(diǎn)關(guān)注病毒滅活工藝驗(yàn)證、日常病毒滅活的工藝參數(shù)控制和監(jiān)測(cè)；（2）污染控制方面，由于血液成分營(yíng)養(yǎng)豐富，是微生物良好的培養(yǎng)基，需要重點(diǎn)關(guān)注過(guò)程中的微生物控制措施，尤其血漿破袋過(guò)程為開放性操作，應(yīng)重點(diǎn)建立破袋前血袋表面污染控制措施、破袋過(guò)程和破袋后的血漿防污染措施，定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，逐一對(duì)所有合并容器中的合并血漿進(jìn)行微生物限度檢查；基于清潔驗(yàn)證建立適宜的清潔驗(yàn)證程序，降低微生物和內(nèi)毒素污染的風(fēng)險(xiǎn)。（3）溫度控制方面，融漿過(guò)程、分離過(guò)程、超濾過(guò)程均應(yīng)控制溫度；中間產(chǎn)品需暫存的，須關(guān)注轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程和存放溫度，存放溫度和時(shí)間應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

血液制品生產(chǎn)系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)的一些典型問(wèn)題主要涉及無(wú)菌保證、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面。（1）無(wú)菌保證方面，如培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在不足，未模擬實(shí)際生產(chǎn)的最差條件，干預(yù)項(xiàng)設(shè)計(jì)未基于實(shí)際生產(chǎn)中出現(xiàn)情況；無(wú)菌區(qū)域人員操作不規(guī)范；隔離器無(wú)菌手套管理不到位，未進(jìn)行隔離器手套的完整性測(cè)試，灌裝后未對(duì)隔離器手套進(jìn)行表面微生物取樣或取樣策略不明確；（2）生產(chǎn)過(guò)程管理方面，如滅活后部分操作如取樣、與濾器的連接等在滅活前區(qū)有短暫暴露；部分環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備在滅活前后區(qū)混用的情況；潔凈區(qū)物料轉(zhuǎn)移管理不到位；回收乙醇的管理不具體等。

5.包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題分析

包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)是藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、傳遞信息、防止混淆和差錯(cuò)的關(guān)鍵手段，主要涉及包裝材料和標(biāo)簽的管理、貼簽和包裝工序 2 個(gè)方面。包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)的工藝質(zhì)量管理要點(diǎn)包括包裝材料和標(biāo)簽管控、貼簽和包裝操作、已貼標(biāo)簽包裝的產(chǎn)品出廠前的檢查（如標(biāo)簽脫落風(fēng)險(xiǎn)）、標(biāo)識(shí)信息等。

多數(shù)血液制品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程均需要嚴(yán)格的冷鏈管理，在包裝貼簽的過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制工藝時(shí)限，脫冷鏈時(shí)間應(yīng)控制在驗(yàn)證范圍內(nèi)。

血液制品包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)典型問(wèn)題主要有：標(biāo)簽和說(shuō)明書領(lǐng)用管理不到位、管理不完善；未對(duì)包裝脫冷總時(shí)限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)等。

6.實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題分析

實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的主要職能是對(duì)物料、中間產(chǎn)品/中間體、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)、驗(yàn)證和調(diào)查性樣品等進(jìn)行分析檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，具有鑒別、把關(guān)、預(yù)防和報(bào)告的功能[7]。實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)包括實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備管理、對(duì)照品/參比品管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證、留樣、取樣、穩(wěn)定性考察、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性等。

血液制品實(shí)驗(yàn)室包括原料血漿檢定實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量檢定實(shí)驗(yàn)室，其中原料血漿實(shí)驗(yàn)室有生物安全等級(jí)要求，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置并關(guān)注實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)相關(guān)工作，涉及原料血漿特定病原體標(biāo)記檢測(cè)、所用試劑盒的供應(yīng)商、使用、存儲(chǔ)等均應(yīng)符合相關(guān)要求。

血液制品實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)典型問(wèn)題主要有：對(duì)中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察不規(guī)范；個(gè)別關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)過(guò)程控制、異常情況的記錄和處理存在不足，未及時(shí)對(duì)方法和儀器設(shè)備的適用性進(jìn)行評(píng)估；部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)超標(biāo)結(jié)果未進(jìn)行調(diào)查，部分超出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)偏差調(diào)查和評(píng)估不充分，采取糾正預(yù)防措施不完善；檢驗(yàn)記錄中信息不全；血篩制劑和管理不到位等。

7.結(jié)  語(yǔ)

血液制品的質(zhì)量安全是最關(guān)鍵內(nèi)容和最基本要求，2024 年 5 月 20 日，英國(guó)針對(duì)其自 20 世紀(jì) 70年代以來(lái)的血污染丑聞?wù)焦剂?1 份歷經(jīng) 6 年、長(zhǎng)達(dá) 2 000 多頁(yè)調(diào)查報(bào)告，警示血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須深入貫徹落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)的要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視血液制品質(zhì)量安全，2024 年 6 月12 日頒布了最新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）：血液制品附錄》，要求加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，旨在督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步保障血液制品質(zhì)量安全[8]。

本文在梳理血液制品生產(chǎn)六大系統(tǒng)要素要求一致化的基礎(chǔ)上，綜合考慮該類產(chǎn)品的工藝特性，分析出血液制品在生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的差異化控制要點(diǎn)，并對(duì)其中的典型問(wèn)題進(jìn)行分析列舉。企業(yè)可借鑒該模式建立基于品種風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，在充分了解質(zhì)量工藝管理要素的情況下，進(jìn)一步針對(duì)性地建立并完善具有規(guī)范性、系統(tǒng)性和可操作性的文件化的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)培訓(xùn)以確保工作人員能夠充分理解并掌握相關(guān)內(nèi)容，并參照?qǐng)?zhí)行，持續(xù)完善并提升質(zhì)量管理水平。同時(shí)監(jiān)管檢查中可借鑒根據(jù)血液制品的產(chǎn)品特點(diǎn)，參考相關(guān)內(nèi)容，對(duì)企業(yè)實(shí)施更具有針對(duì)性的檢查，從而進(jìn)一步提升檢查效能。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國(guó)藥典 [S]. 三部. 2020: 25-702.

[2] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[EB/OL]. (2020-01-22) [2024-07-02]. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_65070d0ee03a4109ac831ee7b3cee51c.html.

[3] 李源, 周剛. 中美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查工作對(duì)比分析 [J]. 藥學(xué)研究, 2024, 43(1): 93-98.

[4] 顏若曦. 基于藥品生產(chǎn)六大系統(tǒng)的檢查實(shí)踐研究 [J].中國(guó)藥物評(píng)價(jià), 2022, 39(5): 431-435.

[5] 王曉, 王璐, 高永寶, 等. 全球制藥行業(yè)廠房與設(shè)施、設(shè)備類檢查缺陷情況分析 [J]. 中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2020, 37(10): 1241-1247.

[6] 招偉漢, 張慶芬, 江映珠, 等. 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作中物料系統(tǒng)常見問(wèn)題分析及檢查策略思考 [J]. 廣東化工, 2021, 48(16): 120-121.

[7] 顏若曦, 曹軼, 翟鐵偉. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要點(diǎn)與缺陷分析 [J]. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志, 2021, 52(9):1253-1258.

[8] 國(guó)家藥監(jiān)局. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂）》血液制品附錄 [EB/OL]. (2024-06-04) [2024-06-20].https://www.cfdi. org.cn/resource/news/15970.html.

本文作者趙嵩月、顏若曦、楊敬鵬，云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，來(lái)源于現(xiàn)代藥物與臨床，僅供交流學(xué)習(xí)。