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4月10日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)德康醫(yī)療Dexcom G7 15天持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM），為18歲以上糖尿病患者帶來(lái)史上續(xù)航最久、最準(zhǔn)確的血糖管理解決方案。

 

這款革新性產(chǎn)品，將佩戴周期延長(zhǎng)至15.5天，更以8%的平均絕對(duì)相對(duì)差異（MARD）刷新行業(yè)精準(zhǔn)度紀(jì)錄，標(biāo)志著糖尿病科技進(jìn)入 "長(zhǎng)時(shí)精準(zhǔn)" 新時(shí)代。

 

作為糖尿病管理的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，CGM技術(shù)近年來(lái)成為全球醫(yī)療科技競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。Dexcom此次獲批的15天G7 CGM，是對(duì)自身技術(shù)實(shí)力的證明，更是對(duì)雅培等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的強(qiáng)勢(shì)回應(yīng)。

 

15天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)問(wèn)世！

 

Dexcom G7 15天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一款可穿戴式傳感器，可連續(xù)測(cè)量血糖水平，每5分鐘傳輸一次讀數(shù)，無(wú)需指尖采血或掃描。專(zhuān)為18歲及以上糖尿病患者設(shè)計(jì)，擁有長(zhǎng)達(dá)15.5天的佩戴時(shí)長(zhǎng)，是目前市面上獲批續(xù)航最長(zhǎng)的CGM系統(tǒng)。

 

相較傳統(tǒng)CGM傳感器，通常需每7-14天更換一次，Dexcom G7 15天版本的推出，為患者提供了更靈活的使用周期。這一設(shè)計(jì)尤其適合旅行、運(yùn)動(dòng)或突發(fā)情況（如忘記備貨），用戶(hù)可利用“12小時(shí)寬限期”完成傳感器更換，避免數(shù)據(jù)中斷。

 

其總體平均絕對(duì)相對(duì)差異（MARD）僅為8%，相比之前的10天版本G7系統(tǒng)的8.2%精準(zhǔn)度進(jìn)一步提升，成為目前精度最高的CGM系統(tǒng)之一。

 

MARD是平均絕對(duì)相對(duì)差異（Mean Absolute Relative Difference）的縮寫(xiě)。它是用來(lái)衡量CGM設(shè)備測(cè)量結(jié)果與參考血糖值（通常是通過(guò)指尖血糖儀或?qū)嶒?yàn)室血糖測(cè)量方法得到的）之間準(zhǔn)確性的指標(biāo)。

 

計(jì)算公式為：

 

 

其中，CGM?表示第i個(gè)CGM測(cè)量值，Reference?表示第i個(gè)參考血糖值，n是測(cè)量次數(shù)。

 

德康G7的臨床表現(xiàn)令人矚目，已被證實(shí)能夠降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，還能減少高血糖和低血糖的發(fā)生頻率，幫助患者更多時(shí)間維持血糖在正常范圍內(nèi)。

 

在20310組傳感器與靜脈血對(duì)比測(cè)試中，在15%、20%、30%和40%的誤差范圍內(nèi)，一致性率分別達(dá)87.7%、94.2%、98.9%和99.8%。

 

這一數(shù)據(jù)表明，G7無(wú)論在低血糖情況下，還是在更寬松的誤差范圍內(nèi)極端情況下，Dexcom G7 15天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，仍能以極高的概率提供與YSI讀數(shù)較為接近的血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果，進(jìn)一步證明了在不同血糖水平下的穩(wěn)定性和可靠性。

 

據(jù)試驗(yàn)用戶(hù)反饋，98.4%的用戶(hù)認(rèn)為傳感器植入過(guò)程“簡(jiǎn)單或非常容易”，且僅3例報(bào)告輕度至中度皮膚刺激等不良反應(yīng)，無(wú)嚴(yán)重安全事件發(fā)生。

 

除了延長(zhǎng)佩戴時(shí)間和提高準(zhǔn)確性外，Dexcom G7 15天CGM系統(tǒng)還保留了現(xiàn)有G7平臺(tái)的諸多優(yōu)勢(shì)功能。它具有防水功能，方便患者在日常生活中的各種場(chǎng)景下使用。

 

此外，該系統(tǒng)還支持與蘋(píng)果手表的連接，能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)活動(dòng)記錄、簡(jiǎn)化餐食和新藥物記錄。其12小時(shí)的寬限期設(shè)計(jì)，使得在更換傳感器時(shí)能夠更加無(wú)縫過(guò)渡。

 

同時(shí)，Dexcom還提供了一個(gè)創(chuàng)新的、簡(jiǎn)單的移動(dòng)應(yīng)用程序，用戶(hù)可以通過(guò)該應(yīng)用程序與護(hù)理人員和親人分享血糖數(shù)據(jù)。此外，該系統(tǒng)還提供增強(qiáng)的、可定制的警報(bào)設(shè)置，提高了使用的隱私性。

 

德康的“超長(zhǎng)續(xù)航”能否持續(xù)領(lǐng)跑？

 

美國(guó)CGM的主要廠商為德康和雅培，2023年全球收入為36.22億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)收入為26.25億美元。

 

在過(guò)去一年中，德康將連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀的產(chǎn)品組合擴(kuò)展到非糖尿病人群。今年1月初，在舊金山舉行的J.P. 摩根醫(yī)療保健會(huì)議上，公司提前公布了2024年度和第四季度的財(cái)務(wù)報(bào)告，其中包括全球用戶(hù)群增長(zhǎng)約25%，達(dá)到超過(guò)280萬(wàn)客戶(hù)。

 

與此同時(shí)，德康預(yù)測(cè)2025年銷(xiāo)售額將繼續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)增長(zhǎng)約14%，總收入將達(dá)到約46億美元。

 

在向投資者的演講中，首席執(zhí)行官Kevin Sayer指出，截至1月，美國(guó)三大藥房福利管理公司中有兩家現(xiàn)在為任何糖尿病患者（包括不使用胰島素的2型糖尿病患者）提供德康CGM的商業(yè)保險(xiǎn)。這相當(dāng)于超過(guò)500萬(wàn)潛在新用戶(hù)。

 

另一個(gè)CMG巨頭雅培Freestyle Libre 3的佩戴周期為14天，而德康G7 15天版本以“多一天”形成差異化優(yōu)勢(shì)。盡管，雅培憑借免校準(zhǔn)技術(shù)和更低價(jià)格占據(jù)部分市場(chǎng)，但德康通過(guò)更高的精度和胰島素泵兼容性（如與諾和諾德NovoPen的集成）吸引高端用戶(hù)。

 

德康高管透露，從10天升級(jí)至15天傳感器將顯著降低生產(chǎn)成本，并提高用戶(hù)月度使用成本（約增加20%），從而推動(dòng)毛利率增長(zhǎng)。分析師預(yù)計(jì)，該產(chǎn)品將在2026財(cái)年對(duì)利潤(rùn)產(chǎn)生顯著拉動(dòng)作用。

 

市場(chǎng)分析師指出，盡管德康在今年3月因生產(chǎn)流程問(wèn)題收到FDA警告信，但15天CGM的獲批，表明監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其技術(shù)合規(guī)性的信任。這一事件反而強(qiáng)化了公司在行業(yè)內(nèi)的信譽(yù)。

 

分析師還提到，德康預(yù)計(jì)將在2025年下半年推出該產(chǎn)品，并計(jì)劃在批準(zhǔn)和推出之間留出時(shí)間，以確保與胰島素泵的兼容性，并確保在多個(gè)渠道獲得適當(dāng)?shù)膱?bào)銷(xiāo)覆蓋。

 

CGM普及加速，糖尿病管理生態(tài)轉(zhuǎn)變

 

2021年全球成人糖尿病患者達(dá)5.37億人，患病率高達(dá)10.5%，預(yù)計(jì)到2045年全球成年糖尿病患者人數(shù)將上升至7.83億，患病率也將上升至12.2%。2021年度全球糖尿病健康支出約9,660億美元，在過(guò)去15年間增長(zhǎng)了316%，其中美國(guó)、中國(guó)糖尿病健康支出分別為3,795億美元和1,653億美元，分列全球前二。

 

近年來(lái)，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品CGM經(jīng)過(guò)多輪迭代，產(chǎn)品性能不斷提升，已接近指尖采血的準(zhǔn)確性，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)目前已經(jīng)認(rèn)可CGM成為非輔助的糖尿病監(jiān)測(cè)器械，其臨床價(jià)值得到充分認(rèn)證，在歐美逐漸成為主流的血糖監(jiān)測(cè)手段，CGM發(fā)展走向成熟。

 

在3月舉辦的2025國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和糖尿病治療會(huì)議（ATTD）期間，德康發(fā)布了一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果。

 

該調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過(guò)一半的醫(yī)療保健提供者認(rèn)為CGM的普及和患者教育對(duì)2型糖尿病治療的影響大于新藥物，甚至主張將其作為2型糖尿病的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。

 

據(jù)德康2型糖尿病報(bào)告，52%的醫(yī)療保健提供者認(rèn)為，CGM及教育在未來(lái)10年對(duì)2型糖尿病管理的幫助，要大于更有效藥物的作用。

 

此外，半數(shù)專(zhuān)家認(rèn)為，無(wú)論患者是否使用胰島素，CGM都應(yīng)成為2型糖尿病的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理手段。其中，96%的專(zhuān)家支持使用每日多次胰島素注射的患者使用CGM，86%的專(zhuān)家認(rèn)為依賴(lài)基礎(chǔ)胰島素的患者也應(yīng)配備CGM。

 

盡管，CGM的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)，但在推廣過(guò)程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。據(jù)調(diào)查，35%的醫(yī)療保健提供者認(rèn)為資金限制是主要障礙，20%的人指出納入標(biāo)準(zhǔn)過(guò)窄。約22%的專(zhuān)家認(rèn)為，加強(qiáng)對(duì)2型糖尿病患者的教育可提高CGM的使用率。

 

公司高級(jí)總監(jiān)Adrian Gut表示，隨著政策制定者對(duì)醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)注度不斷提高，現(xiàn)在是加大對(duì)CGM技術(shù)投資、將其作為2型糖尿病管理核心組成部分的絕佳時(shí)機(jī)。