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在美國醫(yī)療器械注冊過程中，510(k) Premarket Notification是最常見的上市途徑之一。該路徑的核心要求是證明新產(chǎn)品與已合法上市的Predicate Device（對比器械）具有“實質等同性”（Substantial Equivalence, SE）。那么，企業(yè)該如何進行有效的等同性論證？本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內(nèi)容。

 

1.什么是“實質等同性”？

 

根據(jù)FDA的定義，“實質等同性”是指新產(chǎn)品在預期用途、技術特性和性能等方面與已上市產(chǎn)品相比，沒有顯著差異，或者即使存在差異，也不會影響產(chǎn)品的安全有效性。

 

FDA要求510(k)申請人必須：

 

選擇正確的對比器械（Predicate Device）

 

提供充分的科學證據(jù)（如測試數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等）

 

證明新產(chǎn)品的安全性和有效性不低于對比器械

 

如果FDA認可等同性論證，則無需進行PMA（Pre-Market Approval）審批，可更快上市。

 

2.等同性論證的關鍵步驟

 

說完基本定義，我們繼續(xù)分享等同性論證的關鍵步驟。

 

1. 選擇合適的對比器械

 

對比產(chǎn)品必須是已合法上市的510(k)產(chǎn)品（不能是已被撤銷或召回的產(chǎn)品）

 

二者具有相同或相似的預期用途

 

二者的技術特性可比（如材料、設計、工作原理等）

 

2. 進行對比分析（Comparison Testing）

 

FDA通常要求進行實驗室測試、性能測試和生物相容性測試，以證明新產(chǎn)品在關鍵性能上不劣于謂詞器械。常見的測試類型有：

 

機械性能測試（如強度、耐用性）

 

電氣安全測試（如EMC電磁兼容性）

 

生物相容性測試（如ISO 10993標準）

 

軟件驗證（如AI算法、網(wǎng)絡安全）

 

3. 提交科學合理的論證報告

 

在510(k)申請中，企業(yè)需提交等同性總結（SE Summary），詳細說明以下內(nèi)容：

 

對比器械的510(k)編號和基本信息

 

新產(chǎn)品的技術規(guī)格對比（表格形式）

 

測試數(shù)據(jù)和分析結論

 

在此過程中，F(xiàn)DA會重點關注以下內(nèi)容：

 

是否存在新的風險？（如新材料可能引起過敏）

 

性能是否相當或更優(yōu)？（如精度、靈敏度）

 

是否引入新的適應癥？（如擴大使用人群）

 

3.等同性論證的常見挑戰(zhàn)

 

1. 對比器械選擇不當

 

如，某企業(yè)選擇了一個10年前拿到K號的產(chǎn)品作為對比器械，但FDA認為新技術已更安全，要求補充數(shù)據(jù)。因此，在對比器械的選擇上，應優(yōu)先選擇近5年內(nèi)獲批的同類產(chǎn)品，并確保二者的預期用途、技術特性等一致。

 

2. 測試數(shù)據(jù)不足

 

如，某企業(yè)僅提供實驗室數(shù)據(jù)，但FDA在發(fā)補時要求補充臨床數(shù)據(jù)。因此，針對部分非常規(guī)產(chǎn)品，提前與FDA溝通很重要，確定是否需要臨床研究。

 

3. 新技術導致“非等同”風險

 

如，某企業(yè)采用AI算法改進診斷設備，F(xiàn)DA認為算法可能引入新的風險，要求額外驗證。因此，如果新技術影響安全性和有效性，可能需要選擇De Novo或PMA路徑。