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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的宮腔鏡手術鉗注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：宮腔鏡手術鉗  

注冊人名稱：蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：宮腔鏡手術鉗由鉗頭、鉗桿、手柄組成，產品以非無菌狀態(tài)提供，重復性使用。  

適用范圍/預期用途：供宮腔鏡下抓取組織和異物用。

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：杭州康亞醫(yī)療器械有限公司，宮腔鏡配套手術器械（浙械注準20172180397）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：該產品運用杠桿原理，使用時將力作用于手柄，使拉桿帶動連接片運動，從而帶動鉗頭進行開和閉，以實現內窺鏡下抓取組織和異物。  

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品推薦采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的宮腔鏡配套手術器械進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，在體考核準的范圍內刪減部分型號規(guī)格。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。