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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的激光生發(fā)梳注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：激光生發(fā)梳  

注冊人名稱：大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：由主機(jī)、充電線、客戶端軟件（軟件名稱：白天鵝，軟件型號：H-App-01、H-App-02、H-App-03，發(fā)布版本 V2）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于頭部照射，促進(jìn)輕中度雄激素源性脫發(fā)（脂溢性脫發(fā)、遺傳性脫發(fā)）患者頭發(fā)生長。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況： 

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.長沙市智云健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的激光生發(fā)梳（注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20222090748）；寧波宜美日光精密制造有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20222091176）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過客戶端軟件控制主機(jī)輸出650nm 波長激光，作用于人體特定部位，以促進(jìn)頭發(fā)生長。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。