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1. 基本信息   

 

1.1 產品名稱：應當符合國家標準或行業(yè)標準，通用名稱為“一次性使用真空采血管”，也可使用其他名稱，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。

 

1.2 管理類別：Ⅱ類（分類編碼22-11-04）

 

1.3 注冊單元劃分

 

·型號--根據添加劑和附加物類型劃分，例如：EDTA-K?、EDTA-K?、肝素鈉等各自劃分為一型號。

 

·規(guī)格--按抽吸體積（1mL、5mL等）劃分；若添加劑和體積相同，但管體尺寸或結構不同，則需明確規(guī)格之間的差異。

 

2. 綜述資料   

 

2.1 結構及組成

 

·采血容器：材料需滿足化學惰性，例如硅硼玻璃或PET塑料，其中PET因安全性較高逐步替代玻璃。

 

·塞子：需具備氣密性（丁基橡膠為首選），避免析出有害物質。

 

·添加劑：需明確類型（例如：抗凝劑、促凝劑、分離膠）、配方、分布均勻性（例如：EDTA鹽需霧化噴涂已均勻溶解）。

 

2.2 工作原理：負壓驅動血液采集，防逆流設計（硬/軟連接采血針）需符合臨床需求。

 

2.3 適用范圍：根據添加劑類型明確用途（例如：EDTA管用于血常規(guī)、肝素管用于電解質檢測）。

 

2.4 不良事件：關注滅菌失效導致血液被污染。

 

3. 非臨床資料   

 

3.1 風險管理

 

·生物學風險：滅菌不徹底、包裝破損、材料水解導致污染；需驗證滅菌工藝(SAL=10??)及包裝阻菌性(參考GB/T 19633)。

 

·化學風險：添加劑分布不均（影響檢驗結果）、環(huán)氧乙烷殘留（若采用該滅菌方式）。

 

·使用風險：逆流（需警示說明）、環(huán)境壓力/溫度變化導致采血量誤差（需聲明適用海拔范圍）。

 

3.2 技術要求與檢驗

 

·性能指標：抽吸體積、無菌性、添加劑重量（例如：促凝劑≤0.1mg/mL）、分離膠比重（1.05±0.01）等。

 

·典型性檢驗：同一型號不同規(guī)格需覆蓋關鍵指標（例如：5mL肝素鈉管的長、短管體需分別驗證）。

 

3.3 研究資料

 

·滅菌工藝：輻射滅菌為首選（穿透性強）、驗證參數（輻照劑量、裝載模式）；若采用蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌，需評估對真空度的影響。

 

·有效期驗證：實時穩(wěn)定性研究（真空度保持無加速方法），包裝驗證（GB/T 4857運輸測試）。

 

·防逆流設計：提交驗證報告（例如：采血針與采血管適配性測試）。

 

4. 臨床評價資料   

 

產品被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，需提交對比說明（基本原理、結構、性能等）；若無法證明等同性，則根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》補充數據。

 

5. 說明書和標簽   

 

5.1 說明書內容：

 

明確添加劑符號與色標(參考YY/T 0314)、防逆流操作警示、適用海拔范圍、血樣混合方法(手工/機械)。

 

注明采血管中物質限量(例如氟化鈉≤2mg/mL)。

 

5.2 標簽要求：標識“一次性使用無菌產品”、滅菌方式、生產批號、失效日期，并提示“包裝破損禁用”。

 

5.3 特殊說明：針對高海拔地區(qū)，需修正真空度參數并明示適用性。

 

6. 質量管理體系文件   

 

生產工藝需詳細描述關鍵工序（例如：添加劑噴涂、抽真空、滅菌）及控制點（例如：真空度檢測）。

 

生產場地需符合《無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，提供環(huán)境條件、設備清單及驗證記錄。