中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌取卵針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌取卵針  

注冊(cè)人名稱：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌取卵針分為單腔和雙腔兩種型式，分別用QZD 和QZS 表示。單腔取卵針由穿刺針、手柄、導(dǎo)管袖、吸引導(dǎo)管、硅膠塞、真空接頭（或真空導(dǎo)管加圓錐接頭）和保護(hù)管組成；雙腔取卵針由穿刺針、手柄、導(dǎo)管袖、吸引導(dǎo)管、沖洗導(dǎo)管、圓錐接頭、硅膠塞、真空接頭（或真空導(dǎo)管加圓錐接頭）和保護(hù)管組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：在超聲波引導(dǎo)下進(jìn)行卵巢卵泡穿刺，將卵母細(xì)胞抽吸和沖洗出來(lái)。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20142186116。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用取卵針通過(guò)穿刺女性卵巢來(lái)采集卵子，用于經(jīng)由陰道對(duì)卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對(duì)卵母細(xì)胞進(jìn)行抽吸和沖洗。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用取卵針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。