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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京億高醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的微波理療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：微波理療儀  

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京億高醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：微波理療儀由主機(jī)、輻射器、電源線(xiàn)、微波電纜組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中骨關(guān)節(jié)炎、盆腔炎、肺炎、陰道炎、前列腺炎的輔助理療或緩解，不用于腫瘤。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 深圳市興匯科技有限公司生產(chǎn)的微波治療儀（注冊(cè)編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242091309）  

  瑪西普（青島）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的微波治療儀（注冊(cè)編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20242090917）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：微波理療儀用工作頻率0.3～30GHz的微波能量治療設(shè)備。利用微波晶體管產(chǎn)生微波振蕩信號(hào)并由微波功率放大器進(jìn)行放大。通過(guò)微波同軸線(xiàn)纜傳輸?shù)捷椛淦?熱源，然后作用到人體軟組織。組織接收到微波能量后，組織內(nèi)離子、水分子、偶極子迅速轉(zhuǎn)動(dòng)相互摩擦而將微波能轉(zhuǎn)換為熱能。當(dāng)微波照射到炎癥部位或組織時(shí)就會(huì)迅速升溫，人體就會(huì)產(chǎn)生自我保護(hù)反應(yīng)，即加強(qiáng)對(duì)該部位供血，改善病變部位的血液循環(huán)的條件，從而打通被壓迫堵塞的毛細(xì)血管，使該部位的血液循環(huán)趨于正常，使炎癥逐漸緩解或消失。  

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.206-2020、YY0899-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.206-2020第202章的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械微波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。