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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的電子輸尿管腎盂鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子輸尿管腎盂鏡  

注冊(cè)人名稱：江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部（攝錄按鈕、鉗子管道口、角度控制撥桿、錐形護(hù)套、測(cè)漏接頭）、電氣連接部及內(nèi)置LED 光源組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與本公司的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器(型號(hào):SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03)配合使用，經(jīng)尿道插入輸尿管、腎盂內(nèi)，提供輸尿管、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療所需影像。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為中山市微視醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的電子輸尿管腎盂鏡（粵械注準(zhǔn) 20222061046）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：內(nèi)窺鏡內(nèi)置 LED 光源發(fā)出的光照射到尿道、膀胱和腎盂（經(jīng)皮）相應(yīng)部位上，頭端部的圖像傳感器將接收到的反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)電纜線傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器接收來(lái)自內(nèi)窺鏡的圖像信號(hào)并轉(zhuǎn)換成影像信號(hào)，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。  

（二）材料：膜人體皮膚和黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：  

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子輸尿管管路通道范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。