中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的超聲骨密度儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：超聲骨密度儀  

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司  

主要組成成分：超聲骨密度儀由主機(jī)、超聲探頭、電源電纜、電源適配器、校準(zhǔn)模塊、定位標(biāo)尺、軟件（發(fā)布版本：V3）和選配件組成。選配件包括：電池組、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)。  

適用范圍/預(yù)期用途：采用超聲波檢測(cè)腔帶或枕帶部位的骨密度值。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的超聲骨密度儀（蘇械注準(zhǔn)20172071500）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：監(jiān)督/檢查超聲管路儀的工作原理是通過(guò)軸向反射技術(shù)測(cè)量超聲波沿平行于腔壁或棱骨方向的超聲速度(SOS)，同時(shí)計(jì)算出一組參數(shù)來(lái)反應(yīng)原狀況。當(dāng)超聲波從一次流介質(zhì)入射到該介質(zhì)時(shí)，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射和折射效果。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時(shí)，其折射方向恰好與背表面方向平行，并在背表面前進(jìn)一段距離后，又以相同的出射角從背表面射出。第一次到達(dá)信號(hào)的傳播時(shí)間即可以被測(cè)量并用于計(jì)算速度。儀器的探頭通常由對(duì)稱(chēng)的四個(gè)晶片組成，儀器通過(guò)接收到超聲波的時(shí)間差來(lái)計(jì)算軸向速度。該速度可以直接反映質(zhì)密度的大小，帶密度下降時(shí)，超聲傳導(dǎo)速度減小。該方法的測(cè)量結(jié)果與入射線(xiàn)法測(cè)定的帶密度值也具有高度的相關(guān)性。  

（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：  

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的超聲管路儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。