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隧道滅菌干燥機溫度、時間參數(shù)校準規(guī)范

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-17 12:56

近日，全國溫度計量技術委員會發(fā)布了《隧道滅菌干燥機溫度、時間參數(shù)校準規(guī)范》的征求意見稿，該規(guī)范為首次制定。編寫工作組表示：國內(nèi)目前沒有全國性隧道滅菌干燥機相關參數(shù)的校準規(guī)范，制藥企業(yè)自行校準時存在方法不統(tǒng)一、標準設備不規(guī)范等一系列問題。該規(guī)范可幫助制藥企業(yè)自行校準參考使用。

文件規(guī)定滅菌隧道熱分布溫度差標準為不超過滅菌設定溫度的±10℃，溫度波動度標準為不超過滅菌溫度的5℃。

文件規(guī)定用于滅菌隧道校準的器具的技術標準：

關于熱穿透性 FH 值，參照基準溫度為 T=170℃，Z值設定為54。

關于復校時間間隔，建議復校間隔時間為一年，使用特別頻繁時應適當縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需要重新校準，用戶可根據(jù)實際使用情況確定復校時間間隔。

隧道滅菌干燥機溫度、時間參數(shù)校準規(guī)范

1 范圍

2 引用文件

3 術語

4 概述

5 計量特性

6 校準條件

7 校準項目和校準方法

8 校準結果表達

9 復校時間間隔

附錄 A

附錄 B

附錄 C

引言

本規(guī)范是以JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為基礎性系列規(guī)范進行編寫。

本規(guī)范采用了 JB／T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機》相關術語定義和技術內(nèi)容。

本規(guī)范包含了對隧道滅菌干燥機與滅菌性能相關的溫度和時間等物理參數(shù)的計量要求和具體校準項目。

本規(guī)范為首次發(fā)布。

1. 范圍

本規(guī)范適用于表冷式隧道滅菌干燥器空載熱分布和熱穿透性相關的溫度和時間參數(shù)的校準。其他工作原理相似設備可參照本規(guī)范進行校準。

2. 引用文件

JB／T20093-2015《抗生素玻璃瓶瓶表冷式隧道滅菌干燥機》

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3. 術語

3.1 滅菌 sterilization

經(jīng)確認的使產(chǎn)品無存活微生物的過程。

注：在滅菌過程中，微生物的滅活特性用指數(shù)函數(shù)表示。任何單件產(chǎn)品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以減少到很低，但不可能降到零。

[來源：GB/T 19971-2015，2.47]

3.2 滅菌設定溫度 Sterilization set temperature

隧道滅菌干燥機穩(wěn)定狀態(tài)下滅菌溫度的設定值。

3.3 熱分布溫度差 Temperature variation in heat distribution

測溫探頭實測溫度與滅菌設定溫度的差值。

3.4 溫度波動度 temperature fluctuation

隧道滅菌干燥機穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，滅菌段內(nèi)任意一點溫度隨時間的變化量。

[來源：GB/T 5170.1-2016,3.2.6 有改動]

3.5 FH值 The thermal lethality of dry heat sterilization

干燥滅菌的殺菌熱力強度。

[來源：JB／T20093-2015，附錄 A.2 ]

4. 概述

隧道滅菌干燥機為整體式隧道結構，采用層流熱空氣滅菌、干燥，循環(huán)空氣冷卻原理的設備。該設備主要通過高溫潔凈空氣對滅菌物加熱，使被滅菌物品處于高溫的狀態(tài)下，經(jīng)過設定的恒溫時間，微生物的蛋白質(zhì)及核酸發(fā)生變性，導致微生物死亡，最終達到對物品進行滅菌或去熱源的目的，主要用于抗生素等藥品包裝瓶的滅菌或去熱源。

5. 計量特性

5.1 外觀

5.1.1 滅菌器的外形結構應完好，標識應清晰，應標明儀器的名稱、型號、規(guī)格、制造廠名、出廠編號、制造年月等。

5.1.2 滅菌器的溫度、壓力、潔凈度等顯示、指示儀表需工作正常。

5.1.3 輸送帶工作正常，速度平穩(wěn)。

5.2 滅菌器的技術要求

5.2.1 滅菌器溫度、時間等參數(shù)的技術要求見表 1

6. 校準條件

6.1 環(huán)境條件：

溫度：15℃～35℃；

濕度：不大于 85%RH；

設備周圍應無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應避免其他冷、熱源影響。實際校準工作中，如滅菌器不能滿足上述條件時，只要環(huán)境條件滿足測量標準正常使用和被校設備正常工作即可進行校準。

6.2 負載條件

熱分布溫度均勻度和波動度在空載條件下進行，熱穿透試驗應在裝載條件下進行。

6.3 溫度測量標準

通常采用帶有記錄功能的溫度巡檢儀作為溫度測量標準，通道數(shù)量不少于 10 個。10 個通道的掃描時間不大于 3s。

6.4 技術指標要求

校準時可選用表 2 所列的測量標準，也可以選用不確定度符合要求的其他測量標準。

7. 校準項目和校準方法

7.1 外觀和結構

采用目測方法，滅菌器外觀和結構符合 5.1 條要求。

7.2 校準方法

7.2.1 測量點位置和數(shù)量

用于校準熱分布溫度差和溫度波動度的溫度探頭均勻放置在垂直于輸送帶運行方向上，放置于輸送帶兩側(cè)的溫度探頭須貼近邊緣放置。并圖中 A1、A5、A10 是與①、⑤、⑩位置溫度探頭共同測量同一相對位置溫度波動度的。放置時前后兩支溫度探頭要在輸送帶運行方向?qū)R。具體放置可參考圖 1。

7.2.2 熱分布溫度差的校準

滅菌器正常工作后，將溫度探頭按照圖 1 放置，并設置記錄時間間隔。溫度探頭隨輸送帶進入滅菌器內(nèi)部，溫度測量標準器記錄測溫探頭通過預熱區(qū)、高溫區(qū)和冷卻區(qū)的各測溫探頭溫度值。①至⑩號溫度探頭從預熱區(qū)開始，當所有溫度探頭大于等于滅菌設定溫度減 10℃時起，視為進入高溫滅菌區(qū)；當某支溫度探頭低于滅菌設定溫度減 10℃時，視為離開高溫滅菌區(qū)進入冷卻區(qū)。進入高溫滅菌區(qū)后即可記錄第一組數(shù)據(jù)，以后每 30s 記錄一組數(shù)據(jù)作為結果數(shù)據(jù)使用，共需要記錄 10 組數(shù)據(jù)。

7.2.3 溫度波動度的校準

校準開始前，使用鋼卷尺、秒表和參考物體測量輸送帶 30s 行進的距離并計算出輸送帶運行速度。設置 A1、A5、A10 和①、⑤、⑩位置溫度探頭的距離不小于輸送帶 40s 行進距離，確保前后兩排溫度探頭的距離一致，并記錄其數(shù)值。通過平均距離和速度計算出先后兩排溫度探頭通過同一位置的相對時間差。以熱分布溫度差記錄的第一組結果數(shù)據(jù)時間加上相對時間差的測溫數(shù)據(jù)記為溫度波動度溫度探頭的結果數(shù)據(jù)，以后每 30s 記錄一組數(shù)據(jù)，共需要記錄 10 組數(shù)據(jù)。

7.3 數(shù)據(jù)處理

7.3.1 熱分布溫度差

將某個測量熱分布溫度差溫度探頭記錄的進入高溫區(qū)結果數(shù)據(jù)與滅菌設定溫度差值記為熱分布溫度差。取該組數(shù)據(jù)的最大值和最小值記為熱分布溫度差最大值和最小值。熱分布溫度差應小于±10℃。