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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-17 14:55
當(dāng)?shù)貢r(shí)間04月14日，歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布題為《IVDR 認(rèn)證流程（包括申請(qǐng)前、申請(qǐng)和申請(qǐng)后階段）》的公識(shí)文件。
本文的目的是詳細(xì)描述制造商向NB申請(qǐng)?bào)w外醫(yī)療器械認(rèn)證的預(yù)申請(qǐng)和申請(qǐng)流程，該認(rèn)證依據(jù)IVDR法規(guī)進(jìn)行。 本文件是通過(guò)審查團(tuán)隊(duì)成員的申請(qǐng)流程及相關(guān)文件，并盡可能協(xié)調(diào)流程而制定的。本文件適用于根據(jù)Article 110過(guò)渡至IVDR的現(xiàn)有設(shè)備，以及首次進(jìn)入市場(chǎng)且未曾依據(jù)IVDD獲得認(rèn)證的新設(shè)備。
本文件還簡(jiǎn)要描述了申請(qǐng)流程結(jié)束后開(kāi)展的認(rèn)證活動(dòng)。
對(duì)于制造商而言，選擇不同公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)IVDR也能規(guī)范化統(tǒng)一化準(zhǔn)備資料，大大簡(jiǎn)短了企業(yè)工作量。
隨著NB在IVDR方面獲得更多經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)法規(guī)的變化、其他相關(guān)指導(dǎo)文件（如 MDCG 文件）的發(fā)展以及對(duì)要求的解釋的變化，TEAM-NB表示將在今后進(jìn)行修訂。
認(rèn)證過(guò)程的各個(gè)階段
下面的流程描述了 high level的申請(qǐng)和整個(gè)認(rèn)證過(guò)程。
初次聯(lián)系及預(yù)申請(qǐng)?zhí)峤?/span>
這是制造商與指定符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)NB間關(guān)于為制造商的產(chǎn)品提供NB符合性評(píng)估服務(wù)的首批聯(lián)系。該聯(lián)系可通過(guò)口頭或數(shù)字方式（如電子郵件、提交NB網(wǎng)站上發(fā)布的在線(xiàn)表單）提出，以請(qǐng)求NB提供符合性評(píng)估服務(wù)。根據(jù)IVDR Annex VII §4.2 (d)，NB必須建立“在向制造商提供與特定符合性評(píng)估相關(guān)的任何報(bào)價(jià)前，對(duì)預(yù)申請(qǐng)信息進(jìn)行審查的程序，包括初步核實(shí)該產(chǎn)品是否受本法規(guī)覆蓋及其分類(lèi)”。根據(jù)此要求，NB將要求制造商或其歐盟授權(quán)代表（EC Rep）提交本文件附件A中規(guī)定的資料，以便NB準(zhǔn)備提供符合性評(píng)估服務(wù)的報(bào)價(jià)。 制造商應(yīng)確保提供所有要求的資料，并以足夠詳細(xì)的程度，以盡量減少因缺少資料而導(dǎo)致的請(qǐng)求時(shí)間，并使NB能夠提供準(zhǔn)確的服務(wù)報(bào)價(jià)。
預(yù)申請(qǐng)審查和報(bào)價(jià)流程
制造商或其EC代表提交的預(yù)申請(qǐng)信息將由NB根據(jù)IVDR Annex VII §4.2 (d)進(jìn)行初步核查，以確認(rèn)預(yù)申請(qǐng)中包含的產(chǎn)品是否屬于IVDR的適用范圍，以及其分類(lèi)是否準(zhǔn)確。 基于制造商提交的信息（如生產(chǎn)場(chǎng)所、分包商/供應(yīng)商、產(chǎn)品等），NB將向制造商/EC代表提供包含符合性評(píng)估服務(wù)成本估算的報(bào)價(jià)。NB可要求提供額外信息或澄清以確保報(bào)價(jià)準(zhǔn)確性。
該報(bào)價(jià)可在后續(xù)階段（如申請(qǐng)審查或符合性評(píng)估的后續(xù)階段）經(jīng)制造商同意后進(jìn)行修改，若預(yù)申請(qǐng)信息發(fā)生變更或出現(xiàn)可能影響原報(bào)價(jià)的額外信息。
部分NB會(huì)在報(bào)價(jià)中附上合同模板及合同條款，而其他NB則在申請(qǐng)文件完整提交后提供這些文件，具體如下所述。
正式申請(qǐng)?zhí)峤?/span>
如果制造商接受NB提供的報(bào)價(jià)并打算繼續(xù)申請(qǐng)流程，他們應(yīng)至少向NB提交以下信息：
- 根據(jù)Annex IX Annex IX §2.1 or Annex XI §3.1提交的質(zhì)量管理體系評(píng)估文件。部分NB可能提供補(bǔ)充檢查清單以協(xié)助提交上述文件。
- 對(duì)于B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)設(shè)備，需提交符合附件IX第二章第4.2節(jié)的技術(shù)文件。
- 對(duì)于用于自我檢測(cè)或近患者檢測(cè)的設(shè)備，申請(qǐng)還應(yīng)包括附件IX第二章第5.1（b）節(jié)所述的方面。
- 對(duì)于伴隨診斷（CDx），申請(qǐng)應(yīng)包括Annex IX Annex IX Chapter II § 5.2 (b)規(guī)定的文件。
- 對(duì)于D類(lèi)設(shè)備，可能需要額外文件以符合Implementing Regulation 2022/944關(guān)于歐洲參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)。
NB 可能要求提供技術(shù)文件的全部?jī)?nèi)容、部分內(nèi)容或摘要，作為申請(qǐng)的一部分，以獲取足夠的信息，使指定機(jī)構(gòu)能夠驗(yàn)證產(chǎn)品作為設(shè)備的合格性、其相應(yīng)的分類(lèi)以及所選擇的符合性評(píng)估程序，包括制定符合性評(píng)估計(jì)劃。
上述所有文件應(yīng)附有表格（如NB提供）或由制造商或其EC代表簽署的正式申請(qǐng)函。
請(qǐng)參閱本文件Appendix A中列出的本階段所需的數(shù)據(jù)/文件清單。
注：對(duì)于過(guò)渡到 IVDR 的現(xiàn)有設(shè)備，［遵循與 EU 2024/1860 相關(guān)的問(wèn)答文件中的指導(dǎo)］，IVDR 申請(qǐng)無(wú)需包含為申請(qǐng)涵蓋的設(shè)備提交的完整技術(shù)文件。 然而，需提交一份技術(shù)文件提交計(jì)劃，并提供足夠的信息，以便NB驗(yàn)證產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的合格性、其分類(lèi)以及所選的符合性評(píng)估程序。NB可能需要關(guān)于過(guò)渡到IVDR的現(xiàn)有設(shè)備的額外信息，如有必要，例如擬替代'現(xiàn)有設(shè)備'的設(shè)備。提交的申請(qǐng)材料需使NB能夠提供準(zhǔn)確的報(bào)價(jià)并完成申請(qǐng)審查流程。
合同/書(shū)面協(xié)議及申請(qǐng)審查
申請(qǐng)?zhí)峤缓?，若尚未提供，NB將向制造商提供合同文件，包括涵蓋所有要素的合同條款和條件，具體參照IVDR附件VII第4.3款的第二項(xiàng)規(guī)定。雙方簽署合同后，書(shū)面協(xié)議即生效。 NB隨后根據(jù)制造商提供的文件啟動(dòng)申請(qǐng)審查流程。
NB的申請(qǐng)審查至少包括以下要素（根據(jù)IVDR Annex VII Annex VII §4.3 a-e）：
（a） 核查申請(qǐng)文件是否符合相關(guān)符合性評(píng)估程序的要求（如對(duì)應(yīng)附件中所指），該程序是申請(qǐng)批準(zhǔn)所依據(jù)的，
（b） 核實(shí)申請(qǐng)涵蓋的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的資格及其相應(yīng)分類(lèi)，
（c） 確認(rèn)申請(qǐng)人選擇的符合性評(píng)估程序是否適用于本法規(guī)項(xiàng)下的相關(guān)醫(yī)療器械，
（d） 指定機(jī)構(gòu)根據(jù)其指定范圍評(píng)估申請(qǐng)的能力，
（e） 是否具備充足且適當(dāng)?shù)馁Y源。
基于申請(qǐng)審查，NB將決定是否接受申請(qǐng)或拒絕申請(qǐng)（僅在簽訂合同后）。任何拒絕均應(yīng)通過(guò)EUDAMED或替代方式（如EUDAMED未啟用）通知。同樣，若制造商在此階段決定撤回申請(qǐng)，NB有義務(wù)通過(guò)EUDAMED或替代方式（如EUDAMED無(wú)法使用）通知撤回。
如果制造商希望在原申請(qǐng)及相關(guān)書(shū)面協(xié)議中未包含的新產(chǎn)品，制造商應(yīng)向NB提交新的申請(qǐng)。如果制造商希望對(duì)已提交給NB的申請(qǐng)進(jìn)行修改，應(yīng)聯(lián)系NB討論修改是否被允許、修改的提交流程，以及對(duì)現(xiàn)有申請(qǐng)可能產(chǎn)生的影響。
符合性評(píng)估
在正式申請(qǐng)獲批并簽署書(shū)面協(xié)議后，指定符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并制定符合性評(píng)估計(jì)劃，包括針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目開(kāi)展的適當(dāng)符合性評(píng)估活動(dòng)，必要時(shí)包括物理、實(shí)驗(yàn)室或其他測(cè)試。符合性評(píng)估活動(dòng)的選擇取決于設(shè)備的分類(lèi)及所選定的符合性評(píng)估程序。NB將通知制造商計(jì)劃開(kāi)展所需符合性評(píng)估活動(dòng)的時(shí)限。不同分類(lèi)的設(shè)備所需的典型符合性評(píng)估活動(dòng)如下：
A類(lèi)設(shè)備：
A類(lèi)設(shè)備無(wú)需NB進(jìn)行符合性評(píng)估，除非其在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)。
對(duì)于在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)的A類(lèi)設(shè)備，NB的介入僅限于對(duì)建立、維持和確保無(wú)菌條件相關(guān)方面的審核。
B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)設(shè)備：
B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)設(shè)備需要結(jié)合質(zhì)量管理體系（QMS）審核、技術(shù)文件評(píng)估（TDA）以及基于所選符合性評(píng)估路徑的設(shè)備測(cè)試。除上述評(píng)估外，根據(jù)設(shè)備性質(zhì)，可能需要采取特定的額外程序/流程，例如與主管當(dāng)局的咨詢(xún)。根據(jù)IVDR Article 48 (6)，某些D類(lèi)設(shè)備可能需要專(zhuān)家參與，以評(píng)估制造商的性能評(píng)估報(bào)告（PECP）。若被指定，歐洲參考實(shí)驗(yàn)室（EURLs）必須根據(jù)Article 48(5)，驗(yàn)證制造商的性能聲明及符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況。此外，根據(jù)article 50 (1)，在授予D類(lèi)設(shè)備證書(shū)后，NB應(yīng)通過(guò)Eudamed（當(dāng)其功能正常時(shí)）或通過(guò)歐盟委員會(huì)平臺(tái)CIRCABC通知主管當(dāng)局，直至Eudamed功能正常。
伴隨診斷（CDx）設(shè)備也需要咨詢(xún)由成員國(guó)根據(jù)Directive 2001/83/EC或歐洲藥品管理局（EMA）指定的合格權(quán)威機(jī)構(gòu)。有關(guān)這些程序的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)下文的“具體程序”部分。
對(duì)于質(zhì)量管理體系（QMS）評(píng)估，將在制造商的場(chǎng)所進(jìn)行審核，必要時(shí)還可在制造商的供應(yīng)商和分包商的場(chǎng)所進(jìn)行審核。NB 將確定制造商的質(zhì)量管理體系是否符合法規(guī)要求。如果申請(qǐng)中包含一種或多種無(wú)菌設(shè)備，部分NB可能選擇進(jìn)行單獨(dú)的微生物學(xué)審核，而非在質(zhì)量管理體系審核中涵蓋這些內(nèi)容。NB在審核結(jié)束后出具質(zhì)量管理體系審核報(bào)告，記錄審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)結(jié)果提出認(rèn)證建議（或拒絕認(rèn)證）。若發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，制造商需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)予以全面整改，并經(jīng)NB在后續(xù)審核中核實(shí)合格后，方可提出認(rèn)證建議。
設(shè)備的技術(shù)文件由NB 根據(jù)IVDR Annex II, Annex III中規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)估，具體如下：
- 對(duì)于每種D類(lèi)設(shè)備、伴隨診斷（CDx）以及用于自我檢測(cè)或近患者檢測(cè)的設(shè)備
- 對(duì)于專(zhuān)業(yè)用途的B類(lèi)和C類(lèi)設(shè)備（近患者檢測(cè)設(shè)備除外），采用抽樣方式進(jìn)行評(píng)估。NB遵循MDCG 2019-13中描述的抽樣指南。NB可應(yīng)要求提供抽樣說(shuō)明。
需特別注意，NB在評(píng)估過(guò)程中必須考慮任何適用的通用規(guī)范、MDCG指南、最佳實(shí)踐文件及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，即使制造商未聲稱(chēng)符合這些要求（根據(jù)Annex VII §4.5.1）。例如，如果制造商選擇內(nèi)部測(cè)試方法來(lái)證明符合特定的一般安全和性能要求，而不是使用相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，NB可要求制造商提供所采用方法的合理依據(jù)。
NB可在技術(shù)文件評(píng)估過(guò)程中涉及多位專(zhuān)家，以確保技術(shù)文件評(píng)估由具備評(píng)估領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員進(jìn)行。這可能包括但不限于微生物學(xué)家、臨床醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、毒理學(xué)家、藥品專(zhuān)家、動(dòng)物/人類(lèi)衍生品專(zhuān)家、軟件專(zhuān)家等。
NB會(huì)出具技術(shù)文件評(píng)估報(bào)告（TDAR）和性能評(píng)估報(bào)告（PEAR），記錄其評(píng)估結(jié)果（有時(shí)這兩份報(bào)告會(huì)合并為一份），以及外部咨詢(xún)的意見(jiàn)、任何發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并基于這些發(fā)現(xiàn)提出認(rèn)證（或拒絕認(rèn)證）的建議。 根據(jù)NB采用的評(píng)估模型，不符合要求的情況可能被記錄為不符合項(xiàng)。制造商必須提供糾正和預(yù)防措施計(jì)劃（CAPA），并以應(yīng)有的謹(jǐn)慎態(tài)度采取措施解決不符合項(xiàng)。根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和復(fù)雜性以及需要采取的行動(dòng)，NB在提出認(rèn)證建議前可能要求進(jìn)行額外審核/評(píng)估。
如果所選符合性評(píng)估路徑包含Annex X（型式檢驗(yàn)），則NB將根據(jù)附件要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行額外測(cè)試。
特定程序
除上述質(zhì)量管理體系（QMS）審核、技術(shù)文件評(píng)估和測(cè)試外，根據(jù)設(shè)備分類(lèi)及其他功能/特性，可能需適用以下一項(xiàng)或多項(xiàng)程序。
注：下表僅列出適用程序的簡(jiǎn)要概述。提供程序詳細(xì)信息的適用法律法規(guī)參考資料如下。
最終審核與決策
當(dāng)所需的符合性評(píng)估活動(dòng)完成后，NB 將根據(jù)評(píng)估活動(dòng)的結(jié)果和建議，進(jìn)行最終審核并作出決策，決定是否頒發(fā)證書(shū)或拒絕認(rèn)證。此審核由未參與相關(guān)設(shè)備符合性評(píng)估程序的人員進(jìn)行。
最終審核過(guò)程驗(yàn)證以下內(nèi)容：
- 用于決策的報(bào)告和支持性文件（包括評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的處理結(jié)果）是否完整且充分，符合申請(qǐng)范圍，以及
- 是否存在任何未解決的不符合項(xiàng)，導(dǎo)致無(wú)法頒發(fā)證書(shū)。
此審查的有利或不利結(jié)果通常反映在內(nèi)部報(bào)告中，并作為摘要，包含認(rèn)證過(guò)程的主要階段、評(píng)估結(jié)果，并最終提出是否頒發(fā)證書(shū)的建議，作為指定機(jī)構(gòu)相關(guān)人員決策過(guò)程的一部分。
決策過(guò)程會(huì)考慮最終審查步驟的建議、評(píng)估文件及其他相關(guān)附加信息，以決定是否滿(mǎn)足IVDR的要求，從而頒發(fā)證書(shū)或拒絕認(rèn)證。決策步驟還考慮了上市后監(jiān)督計(jì)劃的充分性，包括PMPF計(jì)劃以及任何需要為進(jìn)一步審查設(shè)置的具體里程碑，如需，或?yàn)檎J(rèn)證定義的具體條件和規(guī)定。
證書(shū)簽發(fā)
如果決策流程最終決定簽發(fā)證書(shū)，NB 將根據(jù)適用符合性評(píng)估路徑生成證書(shū)，并包含IVDR Annex XII中規(guī)定的各項(xiàng)信息。
證書(shū)將在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）系統(tǒng)全面運(yùn)行后簽發(fā)并上傳至該系統(tǒng)。
監(jiān)督活動(dòng)
在初始認(rèn)證完成后，NB 將確定維持已頒發(fā)證書(shū)所需的監(jiān)督活動(dòng)。NB 保持一個(gè)最新的監(jiān)督計(jì)劃，包括對(duì)法定制造商的年度質(zhì)量管理體系（QMS）審核，以及對(duì)相關(guān)分包商/供應(yīng)商的審核，評(píng)估 PSURs，驗(yàn)證 SSPs，對(duì) Class B 和 Class C 設(shè)備進(jìn)行抽樣技術(shù)文件評(píng)估，評(píng)估 vigilance 數(shù)據(jù)以及進(jìn)行不定期審核。
對(duì)法定制造商進(jìn)行的監(jiān)督質(zhì)量管理體系審核至少每12個(gè)月進(jìn)行一次，以確保制造商維持已認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。監(jiān)督活動(dòng)可能包括由NB進(jìn)行或在NB見(jiàn)證下由制造商進(jìn)行的物理、實(shí)驗(yàn)室或其他測(cè)試。除對(duì)制造商的審核外，在適當(dāng)情況下可對(duì)分包商/供應(yīng)商進(jìn)行審核。
對(duì)于專(zhuān)業(yè)用途的class B 和 class C設(shè)備，NB將根據(jù)MDCG 2019-13中的指導(dǎo)原則，制定技術(shù)文件評(píng)估抽樣計(jì)劃，以確保對(duì)初始認(rèn)證的設(shè)備組或類(lèi)別中具有代表性的設(shè)備進(jìn)行年度技術(shù)文件評(píng)估。
在證書(shū)頒發(fā)后，每五年至少進(jìn)行一次不定期審核。審核可在制造商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或其關(guān)鍵分包商/關(guān)鍵供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行。
根據(jù)IVDR article 84(2)，制造商必須向其N(xiāo)B提交其器械警戒報(bào)告的副本。NB必須評(píng)估警戒數(shù)據(jù)并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，如因由審計(jì)、文件審查或更新技術(shù)文件抽樣計(jì)劃以改變抽樣器械的順序等，包括確定對(duì)頒發(fā)證書(shū)的任何影響。
制造商必須按照IVDR Article 81 和Article 29規(guī)定的頻率，為Class D 和 Class C設(shè)備編制定期安全更新報(bào)告（PSUR）和安全與性能摘要（SSP）。Class D設(shè)備的PSUR必須至少每年提交一次給其N(xiāo)B。NB必須評(píng)估這些報(bào)告，并在數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題時(shí)采取適當(dāng)措施。
對(duì)于class C設(shè)備，NB應(yīng)對(duì)其已頒發(fā)歐盟認(rèn)證的至少一種設(shè)備進(jìn)行PSUR驗(yàn)證。該驗(yàn)證可在對(duì)歐盟質(zhì)量管理體系（QMS）證書(shū)的定期監(jiān)督以及歐盟技術(shù)授權(quán)機(jī)構(gòu)（TDA）認(rèn)證續(xù)期活動(dòng)中進(jìn)行。
SSP必須由參與符合性評(píng)估的NB進(jìn)行驗(yàn)證，并通過(guò)EUDAMED向公眾提供。經(jīng)驗(yàn)證的SSP由NB在EUDAMED中注冊(cè)，通常在頒發(fā)證書(shū)時(shí)進(jìn)行，并保持在EUDAMED中更新（如功能正常）。
制造商必須建立流程，向NB通報(bào)其質(zhì)量管理體系或設(shè)備任何重大變更的計(jì)劃。通知要求基于所遵循的符合性評(píng)估路徑。NB 需評(píng)估擬議變更，并核實(shí)變更后 QMS 或設(shè)備設(shè)計(jì)/類(lèi)型是否仍符合 IVDR 要求，并將決定通知制造商。根據(jù)變更性質(zhì)，NB 可能需開(kāi)展額外符合性評(píng)估活動(dòng)（如 QMS 審核或技術(shù)文件評(píng)估）以支持變更批準(zhǔn)。
制造的class D設(shè)備批量驗(yàn)證
NB負(fù)責(zé)對(duì)制造的D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械（IVDR Art. 48 & Annex VII 4.5.3）的批次進(jìn)行驗(yàn)證。該驗(yàn)證基于對(duì)制造商的質(zhì)量控制放行數(shù)據(jù)以及在符合性評(píng)估過(guò)程中建立的批次測(cè)試計(jì)劃的審查，包括歐洲參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）的任何發(fā)現(xiàn)（如適用）。
為驗(yàn)證制造的Class D設(shè)備的符合性，制造商必須對(duì)每批設(shè)備（質(zhì)量控制放行）進(jìn)行測(cè)試。完成這些控制和測(cè)試后，制造商應(yīng)立即將相關(guān)報(bào)告提交給NB。此外，制造商應(yīng)向EURL（如指定）提供制造批次的樣品。EURL隨后進(jìn)行自己的測(cè)試，并向NB通報(bào)其發(fā)現(xiàn)。
NB應(yīng)記錄對(duì)制造商數(shù)據(jù)及EURL發(fā)現(xiàn)結(jié)果（如可用）的評(píng)估結(jié)果。NB應(yīng)在收到樣品后30個(gè)日歷日內(nèi)，將批次批準(zhǔn)或拒絕的決定通知制造商。完成上述驗(yàn)證程序后，制造商可將Class D IVD投放市場(chǎng)，除非NB在約定時(shí)限內(nèi)通知制造商其他決定。
語(yǔ)言
技術(shù)文檔語(yǔ)言（要求由NB指定）。
質(zhì)量管理體系文檔語(yǔ)言（要求由NB指定）。
Appendix A：制造商在流程各階段需提交的數(shù)據(jù)/文件清單
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