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國家藥監(jiān)局消息，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于發(fā)現用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料的原因，生產商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產的順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。召回級別為一級召回。

在報告中，美敦力描述的召回原因為：在制造過程中，發(fā)現用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料。截至2025年1月10日，美敦力尚未收到與此問題相關的投訴。若在使用前發(fā)現此問題，可能導致的危害是未被采納。如果在使用前未發(fā)現該問題，并且使用了該插管，潛在的危害是神經功能障礙。

美敦力將采取以下糾正措施：

通知客戶：美敦力中國將向所有受影響客戶發(fā)送醫(yī)療器械主動召回通知函，闡明此次召回的背景和要求。

停止使用并退回產品：要求客戶停止經營和使用受影響的產品，退回未使用的受影響產品，并返回已簽字確認函。