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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京摩氧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：小型醫(yī)用分子篩制氧機  

注冊人名稱：南京摩氧醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：小型醫(yī)用分子篩制氧機由壓縮機、電池、電磁閥、分子篩吸附塔、電路控制系統(tǒng)、散熱裝置、流量控制裝置組成，不含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩附件。  

適用范圍/預(yù)期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市產(chǎn)品。  

2、同類產(chǎn)品：南京康氧醫(yī)療科技有限公司，小型分子篩制氧機，蘇械注準20212081635  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：申報產(chǎn)品用分子篩及壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組成來提高氧氣濃度。設(shè)備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣或使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋放回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過切換分離閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。  

（二）材料：申報產(chǎn)品不包含鼻氧管、吸氧面罩等附件，外殼跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.269-2021、YY9706.111-2021、YY9706.108-2021標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求  

（五）臨床評價：  

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的小型分子篩制氧機（蘇械注準 20212081635）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。