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問(wèn)：什么是生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)？生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理要求有哪些？

答：生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)又稱生物樣品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是藥物研制過(guò)程中，接受藥物臨床試驗(yàn)申辦方委托開(kāi)展生物樣品檢測(cè)的單位。通常指承擔(dān)以藥品注冊(cè)為目的的生物樣品分析工作（包括體內(nèi)生物利用度、生物等效性、藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效動(dòng)力學(xué)、生物制品免疫原性檢測(cè)等）的實(shí)驗(yàn)室。 2011年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)的實(shí)施管理等提出了要求，作為藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)而進(jìn)行生物樣品分析的實(shí)驗(yàn)室須遵循該指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。目前國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正在組織對(duì)指南進(jìn)行修訂。

問(wèn)：生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否需要質(zhì)量認(rèn)證？有哪些認(rèn)證認(rèn)可方式？

答：良好的質(zhì)量管理體系是試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要保證。生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可是其具備相關(guān)工作能力的第三方證明。我國(guó)部分生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)取得了質(zhì)量認(rèn)證。國(guó)際常用認(rèn)證還包括經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證。 藥品研發(fā)生產(chǎn)主體的合規(guī)信息是研判藥品研制活動(dòng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的重要依據(jù)。申請(qǐng)人委托的生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量認(rèn)證情況，會(huì)作為重要的合規(guī)信息納入啟動(dòng)注冊(cè)核查的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估因素。

問(wèn)：申請(qǐng)人/申辦方選擇和管理受托生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)有何要求？注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系缺陷存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？

答：申請(qǐng)人提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的申報(bào)資料是審評(píng)工作順利開(kāi)展的基礎(chǔ)。申請(qǐng)人/申辦方應(yīng)選擇具有可靠質(zhì)量管理體系且合規(guī)情況良好的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品檢測(cè)工作，建議參考其獲得的相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可及符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求等情況。對(duì)承擔(dān)疫苗免疫原性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有疫苗臨床樣品免疫檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，確保具有方法學(xué)驗(yàn)證和生物樣本檢測(cè)原始記錄的完整性和檢測(cè)數(shù)據(jù)的可溯源性，確保檢測(cè)技術(shù)的延續(xù)性和一致性，以及與已上市同一病原體疫苗產(chǎn)品的抗體檢測(cè)方法的一致性或檢測(cè)結(jié)果的可比性。 申請(qǐng)人還應(yīng)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題，評(píng)估可能存在的數(shù)據(jù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，避免不可靠數(shù)據(jù)提交注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)合規(guī)情況回顧應(yīng)提交至注冊(cè)申請(qǐng)資料的檢查相關(guān)信息中?！端幤饭芾矸ā返诰攀艞l第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。根據(jù)該規(guī)定，藥品注冊(cè)核查時(shí)可對(duì)生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展延伸檢查。 對(duì)于發(fā)現(xiàn)生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問(wèn)題或核查結(jié)論不通過(guò)的，我中心嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，不接受相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于注冊(cè)申請(qǐng)。