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醫(yī)療器械有效期

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是指在規(guī)定儲存條件下，醫(yī)療器械保持其安全，有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，能滿足預(yù)期使用要求的器械。可通過加速老化，實時老化試驗，穩(wěn)定性試驗，包裝完整性試驗去驗證產(chǎn)品有效期。

 

相關(guān)法規(guī)：

 

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019年第23號）

 

《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》（2021年修訂）

 

GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》2018.5.1

 

GB2689.3-1981《壽命試驗和加速壽命試驗的簡單線性無偏估計法》（用于威布爾發(fā)布）

 

YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南》2020.1.1

 

詳細(xì)信息

 

1.評價方式

 

根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定期限值（已確定壽命）：通過一種或多種方法進(jìn)行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性

 

不預(yù)先設(shè)定期限值（未知壽命），通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

 

2.評價路徑

 

整機驗證

 

分為不同部件/子系統(tǒng)進(jìn)行驗證

 

3.評價方法-加速老化計算方式

 

有源：參考依據(jù)：GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》

 

相關(guān)模型

 

無源：參考依據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》，YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南》

 

相關(guān)模型

 

4.有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械的區(qū)別

 

有源：一般為有效期限驗證，因為有源器械除了受環(huán)境影響，還與內(nèi)部電氣元件的損耗，軟件系統(tǒng)的更新兼容有密切習(xí)慣。

 

確定有效期時，有源醫(yī)療器械通常需進(jìn)行模擬實際使用的老化測試，包括電氣性能測試、功能穩(wěn)定性測試等

 

無源：一般為貨架有效期驗證，因為無源醫(yī)療器械主要受儲存環(huán)境因素制約，如溫度、濕度、光照、氣壓等。

 

確定貨架有效期時，無源醫(yī)療器械多采用加速老化試驗和實時老化試驗，模擬儲存環(huán)境，定期檢測物理、化學(xué)、生物性能。將醫(yī)療器械置于高溫高濕環(huán)境箱中，觀察不同時間點的性能變化，驗證貨架有效期。

 

5.加速老化和實施老化的區(qū)別

	實時老化	加速老化
定義	在接近實際使用或存儲條件的環(huán)境中進(jìn)行的長期測試，旨在獲取產(chǎn)品在實際使用期限內(nèi)的真實性能數(shù)據(jù)	通過模擬極端環(huán)境條件（如高溫、高濕）來加速產(chǎn)品老化，目的是在短時間內(nèi)評估產(chǎn)品在正常使用條件下的性能
條件	測試條件與產(chǎn)品的實際使用或存儲環(huán)境相同或接近，通常涉及更復(fù)雜的環(huán)境設(shè)置	使用較高的溫度和濕度等環(huán)境條件，如高溫、高濕、光照、氧氣等
周期	測試周期較短，成本較高，因為需要復(fù)雜的環(huán)境控制	測試周期較長，成本相對較低，因為條件較為簡單

 

6.影響因數(shù)

 

 

7.產(chǎn)品有效期在注冊申報資料里的體現(xiàn)

 

說明書與標(biāo)簽應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品有效期。

 

研究資料-產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

 

8.產(chǎn)品整機的生產(chǎn)日期制定

 

 

9.產(chǎn)品到有效期后，經(jīng)使用單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行性能驗證，評估是否可以繼續(xù)使用？

 

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)是不可以的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用過期的醫(yī)療器械