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中國(guó)是人工晶狀體的重要使用國(guó)，近年來(lái)隨著社會(huì)老齡化的發(fā)展和白內(nèi)障手術(shù)的普及，人工晶狀體市場(chǎng)未來(lái)幾年預(yù)計(jì)將保持20%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，進(jìn)口產(chǎn)品占比80%以上，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品僅占不到20%。國(guó)產(chǎn)替代的空間很大，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如愛(ài)博醫(yī)療、河南宇宙（昊海生科）等在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)取得了一定突破。

 

作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開(kāi)展人工晶狀體的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究是必要的。

 

1.人工晶狀體

 

什么是人工晶狀體

 

人工晶狀體是一種由人工合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、親水性丙烯酸酯等制成的光學(xué)裝置，具有重量輕、光學(xué)性能高、生物相容性好等特點(diǎn)。主要用于替代因疾病或外傷而摘除的自然晶狀體。人工晶狀體通過(guò)手術(shù)植入眼內(nèi)，以恢復(fù)視力并替代原有的混濁晶狀體。根據(jù)材料和設(shè)計(jì)的不同，人工晶狀體可分為硬質(zhì)和可折疊兩種類型，其中可折疊人工晶狀體因切口小、恢復(fù)快而更受青睞。

 

人工晶狀體的主要用途

 

1.治療白內(nèi)障

 

白內(nèi)障是由于晶狀體混濁導(dǎo)致視力下降的常見(jiàn)眼病，人工晶狀體通過(guò)替換混濁的晶狀體，使光線能夠清晰聚焦在視網(wǎng)膜上，從而恢復(fù)視力。

 

2.矯正屈光不正

 

人工晶狀體也可用于高度近視患者的屈光性晶狀體置換手術(shù)，通過(guò)植入特定屈光度的人工晶狀體來(lái)矯正視力。

 

3.矯正老視

 

多焦點(diǎn)人工晶狀體通過(guò)提供多個(gè)焦點(diǎn)，顯著改善老視患者的遠(yuǎn)、中、近視力，提升整體視覺(jué)質(zhì)質(zhì)。

 

2.人工晶狀體動(dòng)物試驗(yàn)的法規(guī)要求

 

動(dòng)物選擇與倫理要求

 

動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)選擇與人工晶狀體應(yīng)用相關(guān)的動(dòng)物模型，如老年性白內(nèi)障或屈光不正模型，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和效果評(píng)估的有效性。同時(shí)，試驗(yàn)需遵守相關(guān)倫理和法規(guī)要求，確保動(dòng)物福利得到保障。

 

試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作規(guī)范

 

動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需包括詳細(xì)的手術(shù)流程，如麻醉、晶狀體摘除和植入等步驟，并確保操作標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。試驗(yàn)材料應(yīng)盡量使用滅菌的人工晶狀體成品，并遵循與銷售產(chǎn)品相同的植入方式。

 

試驗(yàn)方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

 

動(dòng)物試驗(yàn)需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如ISO 10993-6/GB/T 16886.6和ISO 11975/YY/T 0290.5等，涵蓋細(xì)胞毒性試驗(yàn)、局部反應(yīng)試驗(yàn)、眼植入試驗(yàn)等內(nèi)容。此外，試驗(yàn)結(jié)果需進(jìn)行后續(xù)觀察和評(píng)價(jià)，包括人工晶狀體與組織間的支撐情況及長(zhǎng)期安全性。

 

法規(guī)依據(jù)與指導(dǎo)原則

 

人工晶狀體動(dòng)物試驗(yàn)需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠。此外，《人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》也對(duì)非臨床資料（包括動(dòng)物試驗(yàn)）提出了具體要求。

 

生物相容性評(píng)價(jià)

 

動(dòng)物試驗(yàn)是人工晶狀體生物相容性評(píng)價(jià)的重要組成部分，需通過(guò)眼植入試驗(yàn)等方法評(píng)估人工晶狀體材料與動(dòng)物眼組織的相容性。

 

倫理審查與備案

 

進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)前需獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并確保試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。

 

3.人工晶狀體動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程

 

人工晶狀體動(dòng)物試驗(yàn)常用的動(dòng)物模型主要為兔。因其眼球結(jié)構(gòu)與人類相似，且晶狀體尺寸適中，在萘誘導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)性白內(nèi)障模型中表現(xiàn)出穩(wěn)定、快速和嚴(yán)重的特征，被廣泛用于評(píng)估人工晶狀體的生物相容性和術(shù)后炎癥反應(yīng)等實(shí)驗(yàn)。

 

人工晶狀體動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程

 

實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

 

選擇動(dòng)物模型：首選兔子，遵循動(dòng)物福利要求，使用最小數(shù)量的動(dòng)物。

 

實(shí)驗(yàn)設(shè)備：手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡等儀器。

 

試劑與材料：生理鹽水、麻醉劑、滅菌的人工晶狀體成品等。

 

手術(shù)操作

 

麻醉與手術(shù)：對(duì)動(dòng)物進(jìn)行麻醉，確保手術(shù)過(guò)程中的安全和舒適。

 

晶狀體摘除與植入：按照預(yù)定的手術(shù)步驟進(jìn)行晶狀體摘除和人工晶狀體植入。植入時(shí)需模擬預(yù)期的臨床使用步驟，記錄植入位置和可能的風(fēng)險(xiǎn)。

 

術(shù)后觀察：術(shù)后使用裂隙燈顯微鏡觀察人工晶狀體的定位情況、組織接觸和支撐情況，記錄前房變化、出血、虹膜損傷等。

 

評(píng)估與監(jiān)測(cè)

 

大體評(píng)估：通過(guò)眼部檢查評(píng)估人工晶狀體對(duì)動(dòng)物眼部結(jié)構(gòu)的影響。

 

生物相容性評(píng)估：觀察人工晶狀體與眼組織的相容性，記錄纖維蛋白沉積、新生血管形成等情況。

 

安全性評(píng)估：監(jiān)測(cè)術(shù)后并發(fā)癥，如感染、排異反應(yīng)等。

 

人工晶狀體的定位和穩(wěn)定性：觀察人工晶狀體在眼內(nèi)的位置是否穩(wěn)定，是否存在移位或傾斜。這可以通過(guò)裂隙燈顯微鏡檢查和術(shù)后解剖觀察來(lái)實(shí)現(xiàn)。

 

角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)：評(píng)估人工晶狀體植入后對(duì)角膜內(nèi)皮細(xì)胞的影響，通常在術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。

 

取樣與后續(xù)處理

 

取樣：在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，采集動(dòng)物眼球組織樣本進(jìn)行生物學(xué)和組織學(xué)分析。

 

解剖與評(píng)價(jià)：對(duì)取出的眼球進(jìn)行解剖，觀察人工晶狀體植入后周圍組織的病理變化，如炎癥反應(yīng)、纖維蛋白沉積、細(xì)胞殘留等。這些指標(biāo)可以通過(guò)顯微鏡檢查、掃描電鏡（SEM）和能量色散X射線熒光光譜分析（EDS）等方法進(jìn)行評(píng)估。