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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫璟田康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的恒溫泥蠟療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：恒溫泥蠟療儀  

注冊人名稱：無錫璟田康醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、融料箱、攪拌裝置（L系列除外）、恒溫箱、控制系統(tǒng)、泥蠟組成  

適用范圍/預(yù)期用途：用于促進(jìn)局部血液循環(huán)，促進(jìn)上皮組織生長，軟化松解瘢痕，消除腫脹，松解粘連，鎮(zhèn)痛解痙的輔助治療。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 同類產(chǎn)品：贛械注準(zhǔn)20232090148，江西谷德醫(yī)療設(shè)備有限公司，恒溫泥蠟療儀  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：產(chǎn)品的控制系統(tǒng)對融料箱中的泥蠟進(jìn)行加熱，泥蠟融化經(jīng)過消毒、過濾工序，再制成泥蠟餅，將泥蠟餅數(shù)千克好皮膚表面，通過泥蠟熱傳導(dǎo)的作用機(jī)理，來達(dá)到促進(jìn)局部血液循環(huán)，促進(jìn)上皮組織生長、軟化松解瘢痕、消除腫脹、松解粘連、鎮(zhèn)痛解痙的輔助治療。  

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：  

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的恒溫泥蠟療儀進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。