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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇諾鬲生物科技有限公司研發(fā)的病理切片掃描儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：病理切片掃描儀  

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇諾鬲生物科技有限公司  

主要組成成分：病理切片掃描儀由掃描儀主機(jī)(含玻片托盤(pán))、應(yīng)用軟件（軟件名稱(chēng)：圖像掃描成像軟件，型號(hào)：NGMAX1000，發(fā)布版本：V1.0）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、顯示、觀(guān)察。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2.同類(lèi)產(chǎn)品：數(shù)字病理掃描儀，注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20212220055  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：使用病理切片掃描儀的物鏡套件和中間變倍鏡對(duì)微小細(xì)胞和組織進(jìn)行光學(xué)放大,并通過(guò)圖像處理系統(tǒng)中預(yù)先安裝的圖像掃描成像系統(tǒng)操縱病理切片掃描儀調(diào)節(jié)掃描范圍和聚焦點(diǎn)。然后,在平臺(tái)移動(dòng)中控制相機(jī)連續(xù)對(duì)附在載玻片上的樣本進(jìn)行圖像聚焦掃描，最后使用圖像掃描軟件閱覽模塊閱覽圖像。  

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1—2007、GB/T 42125.14-2023 和YY 0648—2008 等標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1—2010 和 GB/T 18268.26—2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。