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GB/T 42125.1-2024醫(yī)療設(shè)備例行試驗(yàn)的要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-04-18 08:08

本文描述了符合GB/T 42125.1-2024適用設(shè)備在完成生產(chǎn)制造后的例行試驗(yàn)的要求。該試驗(yàn)有助于識(shí)別制造中功能測(cè)試可能檢查不到的故障或不可接受的公差,以保證設(shè)備的安全和有效。

 

通則

 

制造商對(duì)其生產(chǎn)的帶有危險(xiǎn)帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備應(yīng)100%地進(jìn)行以下規(guī)定的的試驗(yàn)。

 

除非能清楚地表明其試驗(yàn)結(jié)果在后續(xù)的制造階段不會(huì)失效,否則應(yīng)使用完全組裝好的設(shè)備來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。

 

零部件不應(yīng)因?yàn)樵囼?yàn)而被斷線、修改或拆卸,但是如果扣蓋和摩擦緊固的旋鈕對(duì)試驗(yàn)有影響,則應(yīng)將其拆下。

 

設(shè)備在試驗(yàn)期間不應(yīng)通電,但其電網(wǎng)電源開關(guān)應(yīng)置于通位。

 

設(shè)備不需要貼覆金屬箔,也不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理。

 

不需要對(duì)試驗(yàn)電壓進(jìn)行海拔高度的修正。

 

電壓試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)能夠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)保持所需的電壓,除此之外沒(méi)有其他要求。

 

1、保護(hù)接地

 

接地連續(xù)性試驗(yàn)在一端為電器輸入插座的接地插銷或插頭連接式設(shè)備的電網(wǎng)電源插頭的接地插銷、或者永久性連接式設(shè)備的保護(hù)導(dǎo)體端子,以及另一端為要求與保護(hù)導(dǎo)體端子相連的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間進(jìn)行。

試驗(yàn)電流不作要求!

 

2、電網(wǎng)電源電路

 

試驗(yàn)電壓被施加在連接在一起的電網(wǎng)電源端子和所有可觸及導(dǎo)電零部件,包括保護(hù)導(dǎo)體端子,(如果有,連接在一起)之間。

 

試驗(yàn)中,設(shè)備應(yīng)與外部接地進(jìn)行電氣隔離。對(duì)于小的金屬元件,如銘牌、螺絲或鉚釘,如果它們已經(jīng)通過(guò)加強(qiáng)絕緣或同等絕緣與危險(xiǎn)帶電的零部件隔離,則無(wú)需進(jìn)行試驗(yàn)。

 

對(duì)于所有可觸及導(dǎo)電零部件已連接到保護(hù)導(dǎo)體端子的設(shè)備,因?yàn)檎_的連接在接地阻抗中已經(jīng)被測(cè)試,所以可觸及導(dǎo)電零部件之間的連接是不必要的。

 

試驗(yàn)電壓可以是交流或者直流又或是脈沖;這要通過(guò)對(duì)照下表中適當(dāng)?shù)倪^(guò)電壓類別來(lái)選擇。對(duì)于交流和直流試驗(yàn),試驗(yàn)電壓在5 s內(nèi)升高到指定值,且至少保持2 s。脈沖試驗(yàn)則是依據(jù)IEC 61180中規(guī)定的1.2/50 μs試驗(yàn),每個(gè)極性至少三個(gè)脈沖,間隔時(shí)間最小1 s。

對(duì)于滿足具有電壓限制裝置的電網(wǎng)電源電路,上述交流或直流試驗(yàn)可以使用0.9倍電壓限制裝置的鉗位電壓但不小于2倍電網(wǎng)電源電路的工作電壓來(lái)進(jìn)行。

 

在試驗(yàn)過(guò)程中,應(yīng)不發(fā)生電氣間隙的飛弧或固體絕緣的擊穿;

 

同時(shí),試驗(yàn)設(shè)備不應(yīng)顯示失效(這邊涉及一個(gè)耐壓測(cè)試儀報(bào)警電流限值設(shè)定的判斷,需要企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定自行定義)。

 

3、浮地電路

 

試驗(yàn)電壓被施加在連接在一起且在正常使用情況下可以是危險(xiǎn)帶電的浮地輸入&輸出電路端子和連接在一起的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間。

 

在每種情況下,所應(yīng)用的電壓值是額定對(duì)地最大電壓的1.5倍,但不小于交流有效值350 V,或直流500 V。

 

如果電壓限制(鉗位)裝置鉗制的電壓低于規(guī)定的應(yīng)用電壓,則應(yīng)用的電壓值是鉗制電壓的0.9倍,但不小于對(duì)地最大額定電壓。

 

試驗(yàn)電壓在5 s內(nèi)升高到指定值,且至少保持2 s。電路要與外部接地措施電氣隔離。

 

在試驗(yàn)過(guò)程中,應(yīng)沒(méi)有電氣間隙的飛弧或固體絕緣擊穿發(fā)生;

 

同時(shí),試驗(yàn)設(shè)備不應(yīng)顯示失效(這邊涉及一個(gè)耐壓測(cè)試儀脫扣報(bào)警電流限值設(shè)定的判斷,需要企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定自行定義)。

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來(lái)源:醫(yī)械安全

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