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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇力克醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用纖維環(huán)縫合器套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用纖維環(huán)縫合器套裝  

注冊人名稱：江蘇力克醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用纖維環(huán)縫合器套裝由一次性使用纖維環(huán)縫合器和推結(jié)剪線器組成。其中 LMA-A 型一次性使用纖維環(huán)縫合器套裝由一次性使用纖維環(huán)縫合器由插入器手柄、套管、左穿刺針、右穿刺針、導(dǎo)絲、線棒和不可吸收縫合線組成；LMA-B 型一次性使用纖維環(huán)縫合器套裝由一次性使用纖維環(huán)縫合器由插入器（插入器手柄、套管、左穿刺針、不可吸收縫合線、導(dǎo)絲和線棒）、右穿刺針、導(dǎo)絲、不可吸收縫合線和線棒組成。推結(jié)剪線器由帶孔內(nèi)刀桿、滑動外刀桿、手柄和滑塊組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于單純性間盤突出患者，行髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)切口縫合。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

二零二零（北京）醫(yī)療科技有限公司 一次性使用纖維環(huán)縫合器 京械注準(zhǔn)20182040343  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：在椎間盤狹小的空間里，通過左右穿刺針的交替作用，將穿刺針上內(nèi)置的縫線從纖維環(huán)切口的一端傳遞至切口的另一端，最后完成打結(jié)，使纖維環(huán)切口封閉。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用纖維環(huán)縫合器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，型號規(guī)格以注冊資料為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。